Le Registre Multicentrique 001-DIOR
20 septembre 2013 mis à jour par: Eurocor GmbH
Le registre multicentrique 001-DIOR (Une nouvelle intervention coronarienne percutanée avec le nouveau ballon DIOR à élution de paclitaxel dans les lésions bifurquées ostiales)
L'étude 001 DIOR est un registre prospectif et multicentrique d'intervention coronarienne percutanée (ICP) visant à évaluer le succès clinique, l'efficacité et l'innocuité du ballon à élution de paclitaxel DIOR (Eurocor GmbH, Allemagne) pour le traitement des lésions bifurquées ostiales de novo (001 de la classification de Médine).
Le ballonnet DIOR sera utilisé pour traiter la branche sténosée du site.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Trias i Pujol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésions bifurquées de novo 001 de la classification de Médine, avec une sténose significative uniquement dans l'ostium de la branche latérale et un diamètre de vaisseau de référence supérieur ou égal à 2,0 mm ; le ballon DIOR servira à traiter la branche latérale.
- Le patient présente des signes cliniques d'ischémie myocardique (angor stable ou instable, infarctus aigu et non aigu du myocarde, ischémie silencieuse : ECG, épreuve d'effort, etz...)
- Comme la longueur maximale du ballon DIORTM est de 30 mm, toutes les lésions éligibles ne doivent pas dépasser 25 mm pour assurer une élution adéquate du médicament dans le segment traité, en évitant le phénomène de « manquement géographique ».
- La sténose des lésions cibles est supérieure ou égale à 50 % par estimation visuelle.
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique
- Toute maladie grave pouvant limiter la survie du patient à moins d'un an
- Incapacité à effectuer un suivi clinique pendant une période de 1 an
- Lésions de bifurcation principale gauche : sténose circonflexe gauche ostiale ou artère interventriculaire antérieure gauche ostiale.
- Longueur de la lésion > 25 mm
- Diamètre de référence du vaisseau cible < 2 mm
- Sténose < 50% du diamètre luminal de référence
- Calcification angiographique sévère au niveau de la lésion cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Dior
Registre observationnel à un bras utilisant le ballonnet à élution de paclitaxel Dior pour le traitement des lésions bifurquées ostiales de novo.
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Traitement pendant 45 secondes avec le ballonnet DIOR (concentration de Paclitaxel de 3 µg/mm2 à la surface du ballonnet)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
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Taux de MACE défini comme le taux de décès cardiaque et/ou d'infarctus du myocarde (IM) et/ou de revascularisation de la lésion cible (TLR)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de resténose binaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR), qu'il s'agisse d'un symptôme ou d'une ischémie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Thrombose traitée par segment (STT), selon les définitions de l'ARC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Perte de lumière tardive
Délai: 6 mois
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Perte de lumière tardive déterminée par angiographie de contrôle
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
- Chercheur principal: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eur-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .