A 001-DIOR Multicenter Registry
2013. szeptember 20. frissítette: Eurocor GmbH
A 001-DIOR Multicenter Registry (Új perkután koszorúér-beavatkozás az új, paklitaxelt eluáló DIOR ballonnal a csontok elágazó lézióiban)
A 001 DIOR tanulmány a perkután coronaria intervenció (PCI) prospektív, többközpontú regisztere a DIOR (Eurocor GmbH, Németország) paklitaxellel eluáló ballon klinikai sikerének, hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a de novo ostialis elágazó léziók (001) kezelésére. a medinai besorolás).
A DIOR ballon a szűkületes hely ágának kezelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Trias i Pujol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Medina besorolású 001 de novo elágazó léziók, jelentős szűkülettel csak az oldalág ostiumában és a referencia érátmérő 2,0 mm vagy annál nagyobb; a DIOR ballon az oldalág kezelésére szolgál.
- A betegnek klinikai bizonyítékai vannak szívizom-ischaemiara (stabil vagy instabil angina, akut és nem akut miokardiális infarktus, néma ischaemia: EKG, terheléses teszt, stb.)
- Mivel a DIORTM ballon maximális hossza 30 mm, az összes alkalmas lézió nem lehet hosszabb 25 mm-nél, hogy biztosítsák a megfelelő gyógyszerelúciót a kezelt szegmensben, elkerülve a „geographical miss” jelenséget.
- A céllézió(k) szűkülete vizuális becslés szerint nagyjából 50%.
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk
- Bármilyen súlyos betegség, amely egy évnél rövidebbre korlátozhatja a beteg túlélését
- Képtelenség klinikai nyomon követésre 1 évig
- Bal fő bifurkációs elváltozások: ostialis bal circumflex vagy ostialis bal elülső leszálló artéria szűkület.
- Az elváltozás hossza > 25 mm
- A cél ér referenciaátmérője < 2 mm
- Szűkület < a referencia luminális átmérő 50%-a
- Súlyos angiográfiás meszesedés a céllézió szintjén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Dior
Egykarú megfigyelési regiszter a Dior paclitaxel eluáló ballon használatával a de novo ostialis elágazó léziók kezelésére.
|
Kezelés 45 másodpercig DIOR ballonnal (3 µg/mm2 Paclitaxel koncentráció a ballon felületén)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major kardiális események (MACE)
Időkeret: 6 hónap
|
A MACE-arány a szívhalál és/vagy a szívinfarktus (MI) és/vagy a céllézió revaszkularizációja (TLR) aránya.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bináris resztenózis aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
az érrevaszkularizáció (TVR) célaránya, akár tünet, akár ischaemia által vezérelt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Szegmens kezelt trombózis (STT), az ARC definíciói szerint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Késői lumenvesztés
Időkeret: 6 hónap
|
A kontroll angiográfiával meghatározott késői lumenvesztés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
- Kutatásvezető: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eur-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .