Многоцентровый реестр 001-DIOR
20 сентября 2013 г. обновлено: Eurocor GmbH
Многоцентровый регистр 001-DIOR (Новое чрескожное коронарное вмешательство с использованием нового баллона DIOR, выделяющего паклитаксел, при устьевых бифуркационных поражениях)
Исследование 001 DIOR представляет собой проспективный многоцентровый регистр чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) для оценки клинического успеха, эффективности и безопасности баллона DIOR с паклитаксел-выделением (Eurocor GmbH, Германия) для лечения новообразований устья с бифуркацией (001). классификации Медины).
Баллон DIOR будет использоваться для лечения ответвления стенозированного участка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Trias i Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Раздвоенные поражения de novo 001 по классификации Medina, со значительным стенозом только в устье боковой ветви и диаметром референтного сосуда больше или равным 2,0 мм; баллон DIOR будет использоваться для обработки боковой ветки.
- У пациента есть клинические признаки ишемии миокарда (стабильная или нестабильная стенокардия, острый и не острый инфаркт миокарда, тихая ишемия: ЭКГ, нагрузочный тест и т. д.)
- Поскольку максимальная длина баллона DIORTM составляет 30 мм, все подходящие поражения не должны быть длиннее 25 мм, чтобы обеспечить адекватную элюцию лекарственного средства в обрабатываемом сегменте и избежать феномена «географического промаха».
- Стеноз целевого(ых) поражения(й) больше или равен 50% по визуальной оценке.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- Любое серьезное заболевание, которое может ограничить выживаемость пациента до одного года.
- Невозможность клинического наблюдения в течение 1 года.
- Поражение левой главной бифуркации: стеноз устья левой огибающей или устья левой передней нисходящей артерии.
- Длина поражения > 25 мм
- Референтный диаметр целевого сосуда < 2 мм
- Стеноз < 50% от исходного диаметра просвета
- Тяжелая ангиографическая кальцификация на уровне целевого поражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Диор
Обсервационный регистр одной группы с использованием баллона Dior с паклитаксел-выделением для лечения раздвоенных поражений устья de novo.
|
Лечение в течение 45 секунд с помощью баллона DIOR (концентрация паклитаксела 3 мкг/мм2 на поверхности баллона)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота MACE определяется как частота сердечной смерти и/или инфаркта миокарда (ИМ) и/или реваскуляризации целевого поражения (TLR)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота бинарного рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
скорость реваскуляризации целевого сосуда (TVR), либо симптоматическая, либо обусловленная ишемией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Тромбоз, обработанный сегментом (STT), в соответствии с определениями ARC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поздняя потеря просвета, определяемая контрольной ангиографией
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
- Главный следователь: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eur-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .