001-DIOR multisenterregisteret
20. september 2013 oppdatert av: Eurocor GmbH
001-DIOR multisenterregisteret (en ny perkutan koronar intervensjon med den nye paklitaksel-eluerende ballongen DIOR i ostial bifurkerte lesjoner)
001 DIOR-studien er et prospektivt, multisenterregister for perkutan koronar intervensjon (PCI) for å vurdere den kliniske suksessen, effekten og sikkerheten til Paclitaxel-eluerende ballongen DIOR (Eurocor GmbH, Tyskland) for behandling av de novo ostiale bifurkerte lesjoner (001) av Medina-klassifisering).
DIOR-ballongen vil bli brukt til å behandle den stenotiske grenen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Trias i Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De novo bifurkerte lesjoner 001 av Medina-klassifiseringen, med signifikant stenose kun i ostium av sidegrenen og en referansekardiameter er større eller lik 2,0 mm; DIOR-ballongen skal brukes til å behandle sidegrenen.
- Pasienten har kliniske bevis på myokardiskemi (stabil eller ustabil angina, akutt og ikke-akutt hjerteinfarkt, stille iskemi: EKG, treningstest, etc...)
- Siden den maksimale lengden på DIORTM-ballongen er 30 mm, bør alle kvalifiserte lesjoner ikke være lengre enn 25 mm for å sikre en tilstrekkelig medikamenteluering i det behandlede segmentet, og unngå fenomenet "geografisk glipp".
- Mållesjon(er) stenose er mer eller lik 50 % ved visuell estimering.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk
- Enhver alvorlig sykdom som kan begrense pasientens overlevelse til mindre enn ett år
- Manglende evne til å utføre klinisk oppfølging i en periode på 1 år
- Venstre hovedbifurkasjonslesjoner: ostial venstre circumflex eller ostial venstre fremre nedadgående arteriestenose.
- Lesjonslengde > 25 mm
- Målkarreferansediameter < 2 mm
- Stenose < 50 % av referanseluminal diameter
- Alvorlig angiografisk forkalkning på nivået av mållesjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Dior
En-arms observasjonsregister som bruker Dior paklitaxel eluerende ballong for behandling av de novo ostiale bifurkerte lesjoner.
|
Behandling i 45 sekunder med DIOR-ballongen (3 µg/mm2 Paclitaxel-konsentrasjon på ballongoverflaten)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
MACE-frekvens definert som frekvensen av hjertedød og/eller hjerteinfarkt (MI) og/eller mållesjonsrevaskularisering (TLR)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
målkarrevaskularisering (TVR) rate, enten symptom eller iskemi-drevet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Segmentbehandlet trombose (STT), i henhold til ARC-definisjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sen Lumen tap
Tidsramme: 6 måneder
|
Sen lumen tap bestemt ved kontrollangiografi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
- Hovedetterforsker: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eur-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .