Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wieloośrodkowy 001-DIOR

20 września 2013 zaktualizowane przez: Eurocor GmbH

Wieloośrodkowy rejestr 001-DIOR (nowatorska przezskórna interwencja wieńcowa z nowym balonem DIOR uwalniającym paklitaksel w ubytkowych zmianach rozwidlonych)

Badanie 001 DIOR jest prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) w celu oceny powodzenia klinicznego, skuteczności i bezpieczeństwa balonu uwalniającego paklitaksel DIOR (Eurocor GmbH, Niemcy) w leczeniu de novo ujścia zmian rozwidlonych (001 klasyfikacji Mediny). Balon DIOR zostanie użyty do leczenia gałęzi miejsca zwężenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Trias i Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozwidlone zmiany de novo 001 wg Mediny, z istotnym zwężeniem tylko w ujściu bocznej gałęzi i referencyjną średnicą naczynia większą lub równą 2,0 mm; balon DIOR zostanie użyty do leczenia bocznej gałęzi.
  • Pacjent ma kliniczne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, ostry i nieostry zawał mięśnia sercowego, nieme niedokrwienie: EKG, próba wysiłkowa itp.)
  • Ponieważ maksymalna długość balonu DIORTM wynosi 30 mm, wszystkie kwalifikujące się zmiany nie powinny być dłuższe niż 25 mm, aby zapewnić odpowiednią elucję leku w leczonym segmencie, unikając zjawiska „pominięcia geograficznego”.
  • Zwężenie docelowej zmiany chorobowej wynosi co najmniej 50% na podstawie oceny wzrokowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Każda poważna choroba, która może ograniczyć przeżycie pacjenta do mniej niż jednego roku
  • Niemożność przeprowadzenia obserwacji klinicznej przez okres 1 roku
  • Zmiany w rozwidleniu pnia lewego: ostialne lewe okalające lub ostialne zwężenie lewej tętnicy zstępującej przedniej.
  • Długość zmiany > 25 mm
  • Średnica referencyjna naczynia docelowego < 2 mm
  • Zwężenie < 50% referencyjnej średnicy światła
  • Ciężkie zwapnienie angiograficzne na poziomie zmiany docelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Diora
Rejestr obserwacyjny jednego ramienia przy użyciu balonu uwalniającego paklitaksel Dior w leczeniu rozwidlonych zmian ujściowych powstałych de novo.
Urządzenie: Uwalniający leki balon PTCA DIOR
Leczenie przez 45 sekund balonem DIOR (stężenie paklitakselu 3 µg/mm2 na powierzchni balonu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość MACE zdefiniowana jako częstość zgonów sercowych i/lub zawału mięśnia sercowego (MI) i/lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość restenozy binarnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
docelowego wskaźnika rewaskularyzacji naczyń (TVR), zależnego od objawów lub niedokrwienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zakrzepica leczona segmentowo (STT), zgodnie z definicjami ARC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Późna utrata światła określona przez angiografię kontrolną
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurocor GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
  • Główny śledczy: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eur-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Uwalniający leki balon PTCA DIOR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj