001-DIOR Multicenter Registry
20 september 2013 uppdaterad av: Eurocor GmbH
001-DIOR Multicenter Registry (En ny perkutan kranskärlsintervention med den nya paklitaxeleluerande ballongen DIOR i ostiala bifurkerade lesioner)
001 DIOR-studien är ett prospektivt multicenterregister över perkutan kranskärlsintervention (PCI) för att bedöma den kliniska framgången, effektiviteten och säkerheten för den paklitaxeleluerande ballongen DIOR (Eurocor GmbH, Tyskland) för behandling av de novo ostiala bifurkerade lesioner (001) av Medina-klassificering).
DIOR-ballongen kommer att användas för att behandla den stenotiska grenen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Trias i Pujol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De novo bifurkerade lesioner 001 av Medina-klassificeringen, med signifikant stenos endast i ostium av sidogrenen och en referenskärldiameter är större eller lika med 2,0 mm; DIOR-ballongen kommer att användas för att behandla sidogrenen.
- Patienten har kliniska tecken på myokardischemi (stabil eller instabil angina, akut och icke akut hjärtinfarkt, tyst ischemi: EKG, ansträngningstest, etc...)
- Eftersom den maximala längden på DIORTM-ballongen är 30 mm, bör alla kvalificerade lesioner inte vara längre än 25 mm för att säkerställa en adekvat läkemedelseluering i det behandlade segmentet, för att undvika fenomenet "geografisk miss" .
- Målförträngning(er) är mer eller lika med 50 % vid visuell uppskattning.
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock
- All allvarlig sjukdom som kan begränsa patientens överlevnad till mindre än ett år
- Oförmåga att utföra klinisk uppföljning under en period av 1 år
- Vänster huvudbifurkationslesioner: ostial vänster circumflex eller ostial vänster anterior descendensartärstenos.
- Lesionslängd > 25 mm
- Målkärlets referensdiameter < 2 mm
- Stenos < 50 % av referensluminaldiametern
- Svår angiografisk förkalkning i nivå med målskadan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Dior
Enarmsobservationsregister med Dior paklitaxel-elueringsballong för behandling av de novo ostiala bifurkerade lesioner.
|
Behandling i 45 sekunder med DIOR-ballongen (3 µg/mm2 paklitaxelkoncentration på ballongens yta)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 6 månader
|
MACE-frekvens definieras som frekvensen av hjärtdöd och/eller hjärtinfarkt (MI) och/eller målskada revaskularisering (TLR)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binär restenoshastighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
målkärlrevaskulariseringshastighet (TVR), antingen symtom eller ischemidriven
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Segmentbehandlad trombos (STT), enligt ARC-definitioner
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Sen lumenförlust
Tidsram: 6 månader
|
Sen lumenförlust bestäms av kontrollangiografi
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
- Huvudutredare: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
17 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eur-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .