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Il registro multicentrico 001-DIOR

20 settembre 2013 aggiornato da: Eurocor GmbH

Il registro multicentrico 001-DIOR (un nuovo intervento coronarico percutaneo con il nuovo palloncino DIOR a eluizione di paclitaxel nelle lesioni ostiali biforcate)

Lo studio 001 DIOR è un registro prospettico multicentrico di intervento coronarico percutaneo (PCI) per valutare il successo clinico, l'efficacia e la sicurezza del palloncino DIOR a rilascio di paclitaxel (Eurocor GmbH, Germania) per il trattamento delle lesioni biforcate ostiali de novo (001 della classificazione Medina). Il palloncino DIOR verrà utilizzato per trattare il ramo del sito stenotico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni biforcate de novo 001 di classificazione Medina, con stenosi significativa solo all'ostio del ramo laterale e diametro del vaso di riferimento maggiore o uguale a 2.0mm; il palloncino DIOR servirà per trattare il ramo laterale.
  • Il paziente ha evidenza clinica di ischemia miocardica (angina stabile o instabile, infarto miocardico acuto e non acuto, ischemia silente: ECG, test da sforzo, ecc...)
  • Poiché la lunghezza massima del palloncino DIORTM è di 30 mm, tutte le lesioni ammissibili non devono essere più lunghe di 25 mm per garantire un'adeguata eluizione del farmaco nel segmento trattato, evitando il fenomeno del "miss geografico".
  • La stenosi della/e lesione/i target è più o uguale al 50% secondo la stima visiva.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Qualsiasi malattia grave che possa limitare la sopravvivenza del paziente a meno di un anno
  • Incapacità di eseguire il follow-up clinico per un periodo di 1 anno
  • Lesioni della biforcazione principale sinistra: circonflessa ostiale sinistra o stenosi dell'arteria discendente anteriore ostiale sinistra.
  • Lunghezza della lesione > 25 mm
  • Diametro di riferimento del vaso bersaglio < 2 mm
  • Stenosi < 50% del diametro luminale di riferimento
  • Grave calcificazione angiografica a livello della lesione bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Dior
Registro osservazionale a un braccio che utilizza il palloncino a rilascio di paclitaxel Dior per il trattamento delle lesioni biforcate ostiali de novo.
Dispositivo: Pallone PTCA a rilascio di farmaco DIOR
Trattamento per 45 secondi con il palloncino DIOR (concentrazione di Paclitaxel 3 µg/mm2 sulla superficie del palloncino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso MACE definito come il tasso di morte cardiaca e/o infarto del miocardio (MI) e/o rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), sia guidato da sintomi che da ischemia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Trombosi trattata con segmenti (STT), secondo le definizioni ARC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita tardiva del lume determinata dall'angiografia di controllo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurocor GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
  • Investigatore principale: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eur-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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