O Registro Multicêntrico 001-DIOR
20 de setembro de 2013 atualizado por: Eurocor GmbH
O Registro Multicêntrico 001-DIOR (Uma Nova Intervenção Coronária Percutânea com o Novo Balão Eluidor de Paclitaxel DIOR em Lesões Ostiais Bifurcadas)
O estudo 001 DIOR é um registro multicêntrico prospectivo de intervenção coronária percutânea (ICP) para avaliar o sucesso clínico, eficácia e segurança do balão com eluição de paclitaxel DIOR (Eurocor GmbH, Alemanha) para o tratamento de lesões bifurcadas ostiais de novo (001 da classificação de Medina).
O balão DIOR será usado para tratar o ramo estenótico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Trías i Pujol
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões bifurcadas de novo 001 da classificação de Medina, com estenose significativa apenas no óstio do ramo lateral e diâmetro de referência do vaso maior ou igual a 2,0mm; o balão DIOR será utilizado para tratar o ramo lateral.
- O paciente tem evidência clínica de isquemia miocárdica (angina estável ou instável, infarto agudo e não agudo do miocárdio, isquemia silenciosa: ECG, teste ergométrico, etz...)
- Como o comprimento máximo do balão DIORTM é de 30 mm, todas as lesões elegíveis não devem ultrapassar 25 mm para garantir uma eluição adequada da droga no segmento tratado, evitando o fenômeno de "falta geográfica" .
- A estenose da(s) lesão(ões) alvo é maior ou igual a 50% por estimativa visual.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Qualquer doença grave que possa limitar a sobrevida do paciente a menos de um ano
- Incapacidade de realizar acompanhamento clínico por um período de 1 ano
- Lesões da bifurcação principal esquerda: circunflexa esquerda ostial ou estenose da artéria descendente anterior ostial.
- Comprimento da lesão > 25 mm
- Diâmetro de referência do vaso alvo < 2 mm
- Estenose < 50% do diâmetro luminal de referência
- Calcificação angiográfica grave ao nível da lesão-alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Dior
Registro observacional de um braço usando o balão eluidor de paclitaxel Dior para o tratamento de lesões ostiais bifurcadas de novo.
|
Tratamento por 45 segundos com o balão DIOR (concentração de 3 µg/mm2 de paclitaxel na superfície do balão)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 6 meses
|
Taxa MACE definida como a taxa de morte cardíaca e/ou infarto do miocárdio (IM) e/ou revascularização da lesão alvo (TLR)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de restenose binária
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
taxa de revascularização do vaso alvo (TVR), seja por sintoma ou por isquemia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Trombose tratada por segmento (STT), de acordo com as definições do ARC
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Perda tardia de lúmen
Prazo: 6 meses
|
Perda tardia do lúmen determinada por angiografia de controle
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
- Investigador principal: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eur-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Balão PTCA eluidor de drogas DIOR
-
Airiver Medical, Inc.RecrutamentoRinossinusite CrônicaParaguai
-
UMC UtrechtConcluídoDoença arterial coronária | Aterosclerose | Angina Estável | Angina InstávelHolanda, Bélgica
-
Skane University HospitalConcluídoDoenças Vasculares
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkRescindido
-
University National Heart HospitalMeril Life Sciences Pvt. Ltd.Recrutamento
-
Biotronik AGConcluídoDoença arterial coronária | Reestenose CoronáriaAlemanha, Letônia