El Registro Multicéntrico 001-DIOR
20 de septiembre de 2013 actualizado por: Eurocor GmbH
El Registro Multicéntrico 001-DIOR (Una Novedosa Intervención Coronaria Percutánea Con El Nuevo Balón Liberador De Paclitaxel DIOR En Lesiones Ostiales Bifurcadas)
El estudio 001 DIOR es un registro prospectivo y multicéntrico de intervención coronaria percutánea (ICP) para evaluar el éxito clínico, la eficacia y la seguridad del balón liberador de paclitaxel DIOR (Eurocor GmbH, Alemania) para el tratamiento de lesiones ostial bifurcadas de novo (001 de la clasificación de Medina).
El balón DIOR se utilizará para tratar la rama del sitio estenótico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, España
- Hospital Trias i Pujol
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones bifurcadas de novo 001 de la clasificación de Medina, con estenosis significativa solo en el ostium de la rama lateral y un diámetro del vaso de referencia mayor o igual a 2,0 mm; el globo DIOR se utilizará para tratar la rama lateral.
- El paciente tiene evidencia clínica de isquemia miocárdica (angina estable o inestable, infarto de miocardio agudo y no agudo, isquemia silente: ECG, prueba de esfuerzo, etc.)
- Dado que la longitud máxima del balón DIORTM es de 30 mm, todas las lesiones elegibles no deben tener más de 25 mm para garantizar una elución adecuada del fármaco en el segmento tratado, evitando el fenómeno de "fallo geográfico".
- La estenosis de la(s) lesión(es) diana es más o igual al 50% según la estimación visual.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Cualquier enfermedad grave que pueda limitar la supervivencia del paciente a menos de un año.
- Incapacidad para realizar seguimiento clínico por un período de 1 año
- Lesiones en la bifurcación del tronco principal izquierdo: estenosis ostial de la arteria descendente anterior izquierda o circunfleja izquierda.
- Longitud de la lesión > 25 mm
- Diámetro de referencia del vaso diana < 2 mm
- Estenosis < 50% del diámetro luminal de referencia
- Calcificación angiográfica severa a nivel de la lesión diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Dior
Registro observacional de un brazo utilizando el balón liberador de paclitaxel de Dior para el tratamiento de lesiones bifurcadas ostiales de novo.
|
Tratamiento durante 45 segundos con el balón DIOR (3 µg/mm2 de concentración de Paclitaxel en la superficie del balón)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de MACE definida como la tasa de muerte cardíaca y/o infarto de miocardio (IM) y/o revascularización de la lesión diana (TLR)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
tasa de revascularización del vaso diana (TVR), ya sea por síntomas o por isquemia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Trombosis tratada por segmento (STT), según las definiciones de la ARC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pérdida de luz tardía determinada por angiografía de control
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
- Investigador principal: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eur-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .