001-DIOR マルチセンター レジストリ
2013年9月20日 更新者：Eurocor GmbH
001-DIOR 多施設登録 (入口分岐病変における新しいパクリタキセル溶出バルーン DIOR による新しい経皮的冠動脈インターベンション)
001 DIOR 研究は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のプロスペクティブな多施設登録であり、de novo 口側分岐病変 (001メディナ分類の）。
DIOR バルーンは、狭窄部位枝の治療に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Trías i Pujol
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メディナ分類の de novo 分岐病変 001、側枝の口にのみ有意な狭窄があり、参照血管の直径が 2.0mm 以上である; DIOR バルーンを使用して側枝を処理します。
- 患者に心筋虚血の臨床的証拠がある (安定または不安定狭心症、急性および非急性心筋梗塞、無症候性虚血: ECG、運動負荷試験など...)
- DIORTM バルーンの最大長は 30 mm であるため、「地理的ミス」の現象を回避して、治療部位で適切な薬剤溶出を確保するために、適格な病変はすべて 25 mm を超えてはなりません。
- 標的病変の狭窄は、目視による推定で 50% 以上です。
除外基準:
- 心原性ショック
- 患者の生存期間を 1 年未満に制限する可能性のある深刻な疾患
- -1年間臨床フォローアップを行うことができない
- 左主分岐病変: 入口左回旋または入口左前下行枝狭窄。
- 病変の長さ > 25 mm
- ターゲット容器基準直径 < 2mm
- 狭窄 < 参照管腔直径の 50%
- 標的病変のレベルでの重度の血管造影による石灰化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ディオール
De novo ostial 分岐病変の治療のための Dior パクリタキセル溶出バルーンを使用した片腕の観察登録。
|
DIORバルーンで45秒間治療（バルーン表面のパクリタキセル濃度3μg/mm2）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：6ヵ月
|
心臓死および/または心筋梗塞(MI)および/または標的病変血行再建術(TLR)の割合として定義されるMACE率
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイナリ再狭窄率
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
症状または虚血による目標血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
ARC定義によるセグメント治療血栓症（STT）
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
遅延ルーメン損失
時間枠：6ヵ月
|
コントロール血管造影によって決定される後期内腔損失
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antonio Serra, MD, PhD、Hospital Sant Pau, Barcelona
- 主任研究者：Beatriz Vaquerizo, MD, PhD、Hospital Sant Pau, Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月20日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
DIOR 薬剤溶出性 PTCA バルーンの臨床試験
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...わからない
-
National Taiwan University Hospitalわからない