001-DIOR 멀티센터 레지스트리
2013년 9월 20일 업데이트: Eurocor GmbH
001-DIOR Multicenter Registry(입구 분지 병변에서 새로운 파클리탁셀 용출 풍선 DIOR을 사용한 새로운 경피적 관상동맥 중재술)
001 DIOR 연구는 새로운 구멍 분기 병변 치료를 위한 Paclitaxel-eluting balloon DIOR(Eurocor GmbH, Germany)의 임상적 성공, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 전향적 다기관 등록입니다(001 메디나 분류).
DIOR 풍선은 협착 부위 가지를 치료하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Trias i Pujol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Medina 분류의 De novo bifurcated lesion 001, 측면 가지의 구멍에만 상당한 협착증이 있고 기준 혈관 직경이 2.0mm 이상임; DIOR 풍선은 곁가지 치료에 사용됩니다.
- 환자는 심근 허혈(안정 또는 불안정 협심증, 급성 및 비급성 심근 경색증, 무증상 허혈: ECG, 운동 검사, etz...)의 임상적 증거가 있습니다.
- DIOR™ 풍선의 최대 길이는 30mm이므로 치료된 부분에서 적절한 약물 용출을 보장하여 "지리적 오차" 현상을 방지하기 위해 모든 적격 병변은 25mm를 넘지 않아야 합니다.
- 표적 병변(들) 협착증은 육안 추정에 의해 50% 이상입니다.
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 환자 생존을 1년 미만으로 제한할 수 있는 심각한 질병
- 1년 동안 임상 추적을 수행할 수 없음
- 왼쪽 주 분기부 병변: 구멍의 왼쪽 곡절 또는 구멍의 왼쪽 전방 하행 동맥 협착.
- 병변 길이 > 25mm
- 대상 혈관 기준 직경 < 2mm
- 협착 < 기준 내강 직경의 50%
- 표적 병변 수준의 심한 혈관 조영 석회화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 디올
De novo ostial bifurcated 병변의 치료를 위해 Dior paclitaxel 용출 풍선을 사용한 한 팔 관찰 등록.
|
DIOR 풍선으로 45초 동안 치료(풍선 표면의 3µg/mm2 Paclitaxel 농도)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 6 개월
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심장사 및/또는 심근경색(MI) 및/또는 표적 병변 재관류술(TLR) 비율로 정의되는 MACE 비율
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이원성 재협착률
기간: 6 개월
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6 개월
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표적 혈관 재관류(TVR) 비율, 증상 또는 허혈 유발
기간: 6 개월
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6 개월
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ARC 정의에 따른 분절 치료 혈전증(STT)
기간: 6 개월
|
6 개월
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늦은 루멘 손실
기간: 6 개월
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제어 혈관 조영술로 결정된 후기 루멘 손실
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Serra, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
- 수석 연구원: Beatriz Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Sant Pau, Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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