益生菌产品对健康受试者排便习惯的疗效评价
2012年1月26日 更新者：Yakult Honsha Co., LTD
含有干酪乳杆菌菌株 Shirota 的发酵乳对经常有硬便或块状便的人的大便稠度、大便频率、便秘相关症状和生活质量的影响的评估
本研究的目的是评估食用含有干酪乳杆菌菌株 Shirota 的发酵乳是否对大便稠度、大便频率、便秘相关症状以及经常有硬便或块状大便的受试者的生活质量有影响。
研究概览
详细说明
便秘是一个常见问题，影响了欧洲大约 17% 的总人口。 几份报告表明，硬便或块状便 (HLS) 的产生与便秘的发展密切相关。 HLS不仅由慢性便秘患者产生，而且由健康人群产生。 因此，降低 HLS 的发病率可能有利于降低健康人群便秘的发病率。
在欧洲进行的两项临床研究的结果表明，含有干酪乳杆菌菌株 Shirota (LcS) 的发酵乳 (FM) 对调节粪便的硬度或干燥度具有积极作用。 科布尼克等人。 (2003) 报道，饮用含有 LcS 的 FM 饮料减少了硬便或块状粪便的发生，并改善了德国慢性便秘患者便秘的严重程度。 在比利时根特进行的一项公开试验使用市售的含有 LcS（Yakult® Light）的 FM 对经常有硬便或块状粪便的受试者进行筛选，平均布里斯托尔粪便量表 (BS) 得分 < 3.0。 治疗 3 周后，产生硬便或块状粪便（BS 评分 = 1 或 2）≥ 25% 排便的受试者比例从基线时的 73.7% 降至 36.8%，而在非干预对照组中，该比例同期从 75.0% 增加到 85.0%。 根据这些研究的结果，预计 LcS 可能有助于减少普通人群硬便或块状粪便的产生。 为了确认在健康人群中的疗效，需要进行随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Munich、德国、80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准；课程：
- 以口头和书面形式告知临床研究的目的、方法、预期益处和潜在风险以及他/她可能暴露的不适，并在开始前书面同意参加研究任何与研究相关的程序
- 是健康的女性或男性，年龄在 18-65 岁之间，包括
- 在日常生活中意识到大便坚硬或结块
- 每次排便的平均布里斯托尔大便量表得分 <3.0
- 有生育能力的女性受试者应使用可靠的避孕方法
排除标准;课程：
- 未满法定同意年龄
- 在精神上或法律上无行为能力
- 医生治疗她/他的便秘
- 除阑尾切除术外，有胃肠道手术史
- 有慢性胃肠道疾病史，包括但不限于炎症性肠病
- 患有严重的胃肠道疾病
- 具有临床相关的医学状况，例如肾脏、肝脏、肺部、心脏、血液学、内分泌学、神经学或精神疾病
- 在研究过程中怀孕或想怀孕
- 无法避免或预期使用任何药物（包括泻药、利尿剂、处方药和非处方药、维生素和草药补充剂），但扑热息痛、口服避孕药或激素替代疗法除外研究的
- 有吸毒和/或酗酒史
- 对牛奶过敏
- 对乳糖不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：发酵乳
含有干酪乳杆菌菌株代田的发酵乳，每瓶65毫升，每天饮用1瓶。
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含有干酪乳杆菌代田菌株的发酵乳，65毫升，口服，每天1瓶，连用8周（56天）。
一瓶饮料含有：42.9 kcal/182 kJ；少于 0.1 克脂肪； 9.6 克碳水化合物； 0.01克钠； 0.9克蛋白质；和至少 6.5 x 10^9 菌落形成单位的干酪乳杆菌菌株 Shirota。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
不含干酪乳杆菌Shirota菌株的非发酵牛奶，65毫升一瓶，每天饮用一瓶。
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不含干酪乳杆菌Shirota菌株的非发酵乳，65毫升，口服，每天1瓶，连用8周（56天）。
一瓶饮料含有：42.9 kcal/182 kJ；少于 0.1 克脂肪； 9.6克碳水化合物； 0.01克钠；和0.9克蛋白质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产生硬便或块状粪便的受试者比例变化不少于每周排便次数的 25%（≥25%）
大体时间：在预处理（2 周）和治疗（8 周）期间
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硬便或块状粪便定义为布里斯托尔粪便量表评分为 1 或 2 分的粪便。硬便或块状粪便的发生率按周计算。
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在预处理（2 周）和治疗（8 周）期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周平均布里斯托尔大便量表得分
大体时间：在预处理（2 周）和治疗（8 周）期间
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布里斯托尔大便量表是一种医疗辅助工具，旨在将大便的形状分为 7 个等级；分离硬块如坚果（难以通过），得分=1；香肠状但有块状，得分=2；像香肠但表面有裂纹，得分=3；像香肠或蛇，光滑柔软，score=4；边缘清晰的软斑点（轻松通过），得分=5；边缘参差不齐的蓬松碎片，糊状大便，得分=6；水样的，没有固体块，完全是液体，得分=7。
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在预处理（2 周）和治疗（8 周）期间
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每周自发排便次数
大体时间：在预处理（2 周）和治疗（8 周）期间
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自发排便定义为未使用泻药的排便
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在预处理（2 周）和治疗（8 周）期间
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每周自发性完全排便次数
大体时间：在预处理（2 周）和治疗（8 周）期间
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自发性完全排便定义为自发性排便，可减轻远端肠道中存在粪便的感觉。
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在预处理（2 周）和治疗（8 周）期间
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便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 评分
大体时间：6 分（第 1、15、29、43、57 和 71 天）
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PAC-SYM 包含 12 个问题，分为 3 个子域（大便症状、腹部症状和直肠症状）。
评估总问卷和每个子域的平均分数。
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6 分（第 1、15、29、43、57 和 71 天）
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便秘生活质量 (PAC-QOL) 评分的患者评估
大体时间：6 分（第 1、15、29、43、57 和 71 天）
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PAC-QOL 包含 28 个问题，分为 4 个子域（身体不适、忧虑和担忧、社会心理不适和满意度）。
评估总问卷和每个子域的平均分数。
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6 分（第 1、15、29、43、57 和 71 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heiko Ilchmann、Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月15日
首次发布 (估计)
2011年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月26日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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