Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności produktu probiotycznego na nawyki jelitowe u zdrowych osób

26 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Yakult Honsha Co., LTD

Ocena wpływu fermentowanego mleka zawierającego Lactobacillus Casei szczep Shirota na konsystencję stolca, częstość wypróżnień, objawy związane z zaparciami i jakość życia osób, które często mają twarde lub grudkowate stolce

Celem tego badania jest ocena, czy spożycie sfermentowanego mleka zawierającego Lactobacillus casei szczep Shirota ma wpływ na konsystencję stolca, częstość wypróżnień, objawy związane z zaparciami oraz jakość życia osób, które często mają twarde lub grudkowate stolce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia są częstym problemem dotykającym około 17% ogólnej populacji w Europie. Kilka doniesień sugeruje, że wytwarzanie twardych lub grudkowatych stolców (HLS) jest silnie związane z rozwojem zaparć. HLS są wytwarzane nie tylko przez pacjentów z przewlekłymi zaparciami, ale także przez zdrową populację. Zatem zmniejszenie częstości występowania HLS może być korzystne pod względem zmniejszenia częstości występowania zaparć w zdrowej populacji.

Wyniki dwóch badań klinicznych przeprowadzonych w Europie wskazują na pozytywny wpływ sfermentowanego mleka (FM) zawierającego Lactobacillus casei szczep Shirota (LcS) na modulację twardości lub suchości stolca. Koebnick i in. (2003) stwierdzili, że spożycie napoju FM zawierającego LcS zmniejszyło występowanie twardych lub grudkowatych stolców i poprawiło nasilenie zaparć u pacjentów z przewlekłymi zaparciami w Niemczech. W otwartym badaniu przeprowadzonym w Gandawie w Belgii wykorzystano dostępny w handlu preparat FM zawierający LcS (Yakult® Light) u osób, które często miały twarde lub grudkowate stolce, oceniane na podstawie średniego wyniku w Bristolskiej Skali Stolca (BS) < 3,0. Po 3 tygodniach leczenia odsetek osób, które oddawały twarde lub grudkowate stolce (wynik BS = 1 lub 2) ≥ 25% wypróżnień zmniejszył się z 73,7% na początku badania do 36,8%, podczas gdy w grupie kontrolnej nieinterwencyjnej odsetek wzrósł z 75,0% do 85,0% w tym samym okresie. Na podstawie wyników tych badań przewidywano, że LcS może pomóc w ograniczeniu produkcji twardych lub grudkowatych stolców w populacji ogólnej. W celu potwierdzenia skuteczności w zdrowej populacji wymagane jest randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Harrison Clinical Research Deutschland GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia; temat:

  • jest poinformowany ustnie i pisemnie o celach badania klinicznego, metodach, przewidywanych korzyściach i potencjalnym ryzyku oraz dyskomforcie, na jaki może być narażony, oraz wyrazi pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem badania wszelkie procedury związane z badaniem
  • jest zdrową kobietą lub mężczyzną w wieku 18-65 lat włącznie
  • jest świadomy, że w życiu codziennym ma twarde lub grudkowate stolce
  • ma średni wynik w Bristolskiej Skali Stolca <3,0 na wypróżnienie
  • kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia; temat:

  • nie jest pełnoletnia
  • jest ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie
  • jest leczona przez lekarza z powodu zaparć
  • ma historię chirurgii przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
  • ma historię przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, w tym między innymi nieswoistych zapaleń jelit
  • ma poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • ma klinicznie istotne schorzenia, np. nerek, wątroby, płuc, serca, hematologiczne, endokrynologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • jest w ciąży lub chce zajść w ciążę w trakcie badania
  • nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków (w tym środków przeczyszczających, moczopędnych, leków wydawanych na receptę i bez recepty, witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej w trakcie wizyty przesiewowej oraz w okresie badania
  • ma historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  • ma alergię na mleko
  • nie toleruje laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sfermentowane mleko
Sfermentowane mleko zawierające Lactobacillus casei szczep Shirota, 65 ml w butelce, spożywać 1 butelkę dziennie.
Suplement diety: Sfermentowane mleko zawierające Lactobacillus casei szczep Shirota
Sfermentowane mleko zawierające Lactobacillus casei szczep Shirota, 65 ml do podawania doustnego, 1 butelka dziennie przez 8 tygodni (56 dni). Jedna butelka napoju zawiera: 42,9 kcal/182 kJ; mniej niż 0,1 g tłuszczu; 9,6 g węglowodanów; 0,01 g sodu; 0,9 g białka; i co najmniej 6,5 x 109 jednostek tworzących kolonie Lactobacillus casei szczep Shirota.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: Jakult
Komparator placebo: Placebo
Mleko niefermentowane bez Lactobacillus casei szczep Shirota, 65 ml w butelce, spożywać 1 butelkę dziennie.
Suplement diety: Placebo
Mleko niefermentowane bez Lactobacillus casei szczep Shirota, 65 ml do podawania doustnego, 1 butelka dziennie przez 8 tygodni (56 dni). Jedna butelka napoju zawiera: 42,9 kcal/182 kJ; mniej niż 0,1 g tłuszczu; 9,6 g węglowodanów; 0,01 g sodu; i 0,9 g białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka osób, u których stolce twarde lub grudkowate nie mniej niż 25% (≥25%) tygodniowej liczby wypróżnień
Ramy czasowe: Podczas leczenia wstępnego (2 tygodnie) i leczenia (8 tygodni)
Twarde lub grudkowate stolce definiuje się jako stolce z wynikiem 1 lub 2 w Bristolskiej Skali Stolca. Częstość występowania twardych lub grudkowatych stolców oblicza się co tydzień.
Podczas leczenia wstępnego (2 tygodnie) i leczenia (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni tygodniowy wynik w skali Bristol Stool Form Scale
Ramy czasowe: Podczas leczenia wstępnego (2 tygodnie) i leczenia (8 tygodni)
Bristol Stool Form Scale to pomoc medyczna przeznaczona do klasyfikacji postaci stolca z 7 poziomami; Oddziel twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia), wynik = 1; Kiełbasa, ale grudkowata, punktacja = 2; Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni, punktacja = 3; Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki, wynik=4; Miękkie plamy z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą), wynik = 5; Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec, ocena=6; Wodnisty, bez kawałków stałych, całkowicie płynny, ocena=7.
Podczas leczenia wstępnego (2 tygodnie) i leczenia (8 tygodni)
Tygodniowa liczba spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: Podczas leczenia wstępnego (2 tygodnie) i leczenia (8 tygodni)
Spontaniczne wypróżnienia definiuje się jako wypróżnienia bez użycia środków przeczyszczających
Podczas leczenia wstępnego (2 tygodnie) i leczenia (8 tygodni)
Tygodniowa liczba spontanicznych pełnych wypróżnień
Ramy czasowe: Podczas leczenia wstępnego (2 tygodnie) i leczenia (8 tygodni)
Spontaniczne wypróżnienie całkowite jest definiowane jako samoistne wypróżnienie, które łagodzi uczucie obecności stolca w dystalnej części jelita.
Podczas leczenia wstępnego (2 tygodnie) i leczenia (8 tygodni)
Wynik oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM).
Ramy czasowe: 6 punktów (dni 1, 15, 29, 43, 57 i 71)
PAC-SYM zawiera 12 pytań, które są podzielone na 3 subdomeny (objawy stolca, objawy brzuszne i objawy odbytnicze). Oceniane są średnie wyniki wszystkich kwestionariuszy i każdej subdomeny.
6 punktów (dni 1, 15, 29, 43, 57 i 71)
Wynik oceny jakości życia pacjenta w zakresie zaparć (PAC-QOL).
Ramy czasowe: 6 punktów (dni 1, 15, 29, 43, 57 i 71)
PAC-QOL zawiera 28 pytań podzielonych na 4 subdomeny (dyskomfort fizyczny, zmartwienia i obawy, dyskomfort psychospołeczny i satysfakcja). Oceniane są średnie wyniki wszystkich kwestionariuszy i każdej subdomeny.
6 punktów (dni 1, 15, 29, 43, 57 i 71)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yakult Honsha Co., LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YAK_BSFS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sfermentowane mleko zawierające Lactobacillus casei szczep Shirota

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj