- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01375712
건강한 대상자의 배변 습관에 대한 프로바이오틱스 제품의 효능 평가
Lactobacillus Casei 균주 Shirota를 함유한 발효유가 단단하거나 덩어리진 대변을 자주 보는 사람의 대변 일관성, 대변 빈도, 변비 관련 증상 및 삶의 질에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
변비는 유럽의 일반 인구의 약 17%에 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. 여러 보고에 따르면 단단하거나 울퉁불퉁한 변(HLS)의 생성이 변비 발생과 밀접한 관련이 있다고 합니다. HLS는 만성 변비 환자뿐만 아니라 건강한 인구에서도 생성됩니다. 따라서 HLS의 발생률을 줄이는 것은 건강한 인구의 변비 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
유럽에서 실시된 두 가지 임상 연구 결과는 Lactobacillus casei 균주 Shirota(LcS)를 함유한 발효유(FM)가 대변의 경도 또는 건조도를 조절하는 긍정적인 효과를 나타냅니다. Koebnicket al. (2003)은 독일의 만성 변비 환자에서 LcS를 함유한 FM 음료를 섭취하면 단단하거나 덩어리진 변의 발생을 감소시키고 변비의 중증도를 개선한다고 보고했습니다. 벨기에 겐트에서 실시된 공개 시험에서는 딱딱하거나 울퉁불퉁한 변을 자주 보는 피험자에게 LcS(Yakult® Light)가 포함된 상업적으로 이용 가능한 FM을 사용했으며 평균 Bristol Stool Form Scale(BS) 점수 < 3.0으로 선별했습니다. 치료 3주 후, 배변의 25% 이상인 단단하거나 덩어리진 변(BS 점수 = 1 또는 2)을 생성하는 피험자의 비율은 기준선의 73.7%에서 36.8%로 감소한 반면, 비개입 대조군에서는 비율이 감소했습니다. 같은 기간 75.0%에서 85.0%로 증가했습니다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 LcS는 일반 인구에서 단단하거나 덩어리진 변의 생성을 줄이는 데 도움이 될 것으로 예상되었습니다. 건강한 인구에서 효능을 확인하기 위해서는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Munich, 독일, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준; 과목:
- 구두 및 서면으로 임상 연구의 목적, 방법, 예상되는 이점, 잠재적 위험 및 노출될 수 있는 불편함에 대해 알리고 연구 시작 전에 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다. 연구 관련 절차
- 18-65세의 건강한 여성 또는 남성입니다.
- 일상 생활에서 단단하거나 울퉁불퉁한 변이 있다고 의식하는 경우
- 평균 Bristol Stool Form Scale 점수가 배변당 <3.0입니다.
- 가임 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준; 과목:
- 법적 동의 연령 미만입니다.
- 정신적 또는 법적으로 무능력한 사람
- 그녀/그의 변비에 대한 의사의 치료를 받습니다.
- 충수 절제술을 제외한 위장관 수술의 병력이 있습니다.
- 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 위장 질환의 병력이 있습니다.
- 심각한 위장장애가 있다
- 임상적으로 관련된 의학적 상태(예: 신장, 간, 폐, 심장, 혈액, 내분비, 신경 또는 정신 질환)가 있음
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신을 원함
- 파라세타몰, 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 약물(완하제, 이뇨제, 처방약 및 비처방약, 비타민 및 허브 보조제 포함)의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우 연구의
- 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 우유 알레르기가 있다
- 유당에 내성이 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발효유
락토바실러스 카제이 균주 시로타를 함유한 발효유 65ml를 1병에 1일 1병 섭취합니다.
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락토바실러스 카제이 시로타주를 함유한 발효유, 65ml의 경구 투여용, 1일 1병, 8주(56일).
음료 한 병에는 42.9kcal/182kJ가 포함되어 있습니다. 0.1g 미만의 지방; 탄수화물 9.6g; 나트륨 0.01g; 단백질 0.9g; 및 최소 6.5 x 10^9 콜로니 형성 단위의 락토바실러스 카제이 균주 Shirota.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
락토바실러스 카제이 균주 시로타가 없는 발효되지 않은 우유, 65ml 1병, 하루 1병 섭취.
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락토바실러스 카제이 시로타 균주 무첨가 비발효유, 경구 투여용 65ml, 8주(56일) 동안 1일 1병.
한 병의 음료에는 42.9kcal/182kJ가 포함되어 있습니다. 0.1g 미만의 지방; 탄수화물 9.6g; 나트륨 0.01g; 및 0.9g의 단백질.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 배변 횟수의 25% 이상(≥25%) 딱딱하거나 덩어리진 변을 보이는 피험자의 비율 변화
기간: 전처리(2주) 및 처리(8주) 동안
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단단하거나 덩어리진 변은 Bristol Stool Form Scale 점수 1 또는 2인 변으로 정의됩니다. 단단하거나 덩어리진 변의 발생률은 주 단위로 계산됩니다.
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전처리(2주) 및 처리(8주) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 Bristol Stool Form Scale 점수
기간: 전처리(2주) 및 처리(8주) 동안
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Bristol Stool Form Scale은 대변의 형태를 7단계로 분류하도록 설계된 의료 보조 도구입니다. 견과류와 같이 딱딱한 덩어리를 분리(통과하기 어려움), 점수=1; 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 점수=2; 소시지 같지만 표면에 균열이 있음, 점수=3; 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다. 점수=4; 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨), 점수 = 5; 울퉁불퉁한 모서리가 있는 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변, 점수 = 6; 물기가 있고, 고체 조각이 없고, 완전히 액체이며, 점수=7.
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전처리(2주) 및 처리(8주) 동안
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주간 자발적 배변 횟수
기간: 전처리(2주) 및 처리(8주) 동안
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자발적인 배변은 완하제를 사용하지 않고 배변하는 것으로 정의됩니다.
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전처리(2주) 및 처리(8주) 동안
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자발적인 완전한 배변 주간 수
기간: 전처리(2주) 및 처리(8주) 동안
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자발적인 완전한 배변은 원위 창자에 대변이 있는 느낌을 완화시키는 자발적인 배변으로 정의됩니다.
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전처리(2주) 및 처리(8주) 동안
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변비 증상 환자 평가(PAC-SYM) 점수
기간: 6점(1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일)
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PAC-SYM은 3개의 하위 영역(대변 증상, 복부 증상 및 직장 증상)으로 분류되는 12개의 질문을 포함합니다.
전체 설문지와 각 하위 영역의 평균 점수를 평가합니다.
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6점(1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일)
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변비 삶의 질(PAC-QOL) 점수에 대한 환자 평가
기간: 6점(1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일)
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PAC-QOL에는 4개의 하위 영역(신체적 불편함, 걱정 및 걱정, 심리사회적 불편함 및 만족감)으로 분류되는 28개의 질문이 포함되어 있습니다.
전체 설문지와 각 하위 영역의 평균 점수를 평가합니다.
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6점(1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YAK_BSFS
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락토바실러스 카제이 균주 시로타 함유 발효유에 대한 임상 시험
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