Avaliação da eficácia do produto probiótico nos hábitos intestinais em indivíduos saudáveis
Avaliação do impacto de um leite fermentado contendo cepa Shirota de Lactobacillus Casei na consistência das fezes, frequência das fezes, sintomas relacionados à constipação e qualidade de vida em pessoas que frequentemente têm fezes duras ou irregulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A constipação é um problema comum que afeta aproximadamente 17% da população em geral na Europa. Vários relatos sugerem que a produção de fezes duras ou irregulares (HLS) está fortemente associada ao desenvolvimento de constipação. HLS são produzidos não apenas por pacientes com constipação crônica, mas também pela população saudável. Assim, reduzir a incidência de HLS pode ser benéfico em termos de redução da incidência de constipação na população saudável.
Os resultados de dois estudos clínicos conduzidos na Europa indicam o efeito positivo do leite fermentado (FM) contendo Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS) para modular a dureza ou ressecamento das fezes. Koebnick et ai. (2003) relataram que o consumo da bebida FM contendo LcS diminuiu a ocorrência de fezes duras ou irregulares e melhorou a gravidade da constipação em pacientes com constipação crônica na Alemanha. Um estudo aberto conduzido em Ghent, na Bélgica, usou FM disponível comercialmente contendo LcS (Yakult® Light) em indivíduos que frequentemente apresentavam fezes duras ou irregulares, rastreados por uma pontuação média na escala Bristol Stool Form Scale (BS) < 3,0. Após 3 semanas de tratamento, a proporção de indivíduos que produziram fezes duras ou irregulares (pontuação BS = 1 ou 2) ≥ 25% das evacuações diminuiu de 73,7% no início do estudo para 36,8%, enquanto no grupo de controle sem intervenção a proporção aumentou de 75,0% para 85,0% no mesmo período. Com base nos resultados desses estudos, antecipou-se que o LcS poderia ajudar na redução da produção de fezes duras ou irregulares na população em geral. Para confirmar a eficácia na população saudável, é necessário um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão; um assunto:
- é informado verbalmente e por escrito sobre os objetivos do estudo clínico, os métodos, os benefícios antecipados e os riscos potenciais e o desconforto a que pode estar exposto, e dá consentimento por escrito para participar do estudo antes do início do quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- é mulher ou homem saudável, de 18 a 65 anos de idade, inclusive
- está consciente de ter fezes duras ou irregulares na vida diária
- tem uma pontuação média na Bristol Stool Form Scale <3,0 por evacuação
- mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo confiável
Critério de exclusão; um assunto:
- está sob a idade de consentimento legal
- está mentalmente ou legalmente incapacitado
- é tratado por um médico para sua constipação
- tem história de cirurgia gastrointestinal, exceto para apendicectomia
- tem um histórico de doenças gastrointestinais crônicas, incluindo, entre outras, doenças inflamatórias intestinais
- tem um distúrbio gastrointestinal grave
- tem condições médicas clinicamente relevantes, por exemplo, condições renais, hepáticas, pulmonares, cardíacas, hematológicas, endocrinológicas, neurológicas ou psiquiátricas
- está grávida ou deseja engravidar durante o estudo
- é incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento (incluindo laxantes, diuréticos, medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal durante a consulta de triagem e durante a consulta do estudo
- tem um histórico de abuso de drogas e/ou álcool
- tem alergia ao leite
- é intolerante a lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Leite fermentado
Leite fermentado contendo Lactobacillus casei cepa Shirota, 65 ml em garrafa, consumir 1 garrafa por dia.
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Um leite fermentado contendo Lactobacillus casei cepa Shirota, 65 ml para administração oral, 1 frasco por dia durante 8 semanas (56 dias).
Uma garrafa da bebida contém: 42,9 kcal/182 kJ; menos de 0,1 g de gordura; 9,6 g de carboidrato; 0,01 g de sódio; 0,9 g de proteína; e pelo menos 6,5 x 10^9 unidades formadoras de colônias de Lactobacillus casei cepa Shirota.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Leite não fermentado sem Lactobacillus casei cepa Shirota, 65 ml em garrafa, consumir 1 garrafa por dia.
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Leite não fermentado sem Lactobacillus casei cepa Shirota, 65 ml para administração oral, 1 frasco por dia durante 8 semanas (56 dias).
Uma garrafa da bebida contém: 42,9 kcal/182 kJ; menos de 0,1 g de gordura; 9,6 g de carboidrato; 0,01 g de sódio; e 0,9 g de proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na proporção de indivíduos que produzem fezes duras ou irregulares não menos que 25% (≥25%) do número semanal de evacuações
Prazo: Durante o pré-tratamento (2 semanas) e tratamento (8 semanas)
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Fezes duras ou irregulares são definidas como fezes com pontuação 1 ou 2 na Bristol Stool Form Scale. A incidência de fezes duras ou irregulares é calculada semanalmente.
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Durante o pré-tratamento (2 semanas) e tratamento (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média semanal da Bristol Stool Form Scale
Prazo: Durante o pré-tratamento (2 semanas) e tratamento (8 semanas)
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Bristol Stool Form Scale é um auxílio médico projetado para classificar a forma das fezes com 7 níveis; Separe caroços duros como nozes (difíceis de passar), pontuação = 1; Em forma de salsicha, mas com grumos, pontuação=2; Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, pontuação=3; Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia, pontuação = 4; Bolhas suaves com bordas nítidas (passadas facilmente), pontuação=5; Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles, pontuação = 6; Aquoso, sem pedaços sólidos, totalmente líquido, nota=7.
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Durante o pré-tratamento (2 semanas) e tratamento (8 semanas)
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Número semanal de evacuações espontâneas
Prazo: Durante o pré-tratamento (2 semanas) e tratamento (8 semanas)
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A evacuação espontânea é definida como a evacuação sem o uso de laxantes
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Durante o pré-tratamento (2 semanas) e tratamento (8 semanas)
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Número semanal de evacuações completas espontâneas
Prazo: Durante o pré-tratamento (2 semanas) e tratamento (8 semanas)
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A evacuação completa espontânea é definida como evacuação espontânea aliviando a sensação da presença de fezes no intestino distal.
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Durante o pré-tratamento (2 semanas) e tratamento (8 semanas)
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Pontuação da avaliação do paciente dos sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: 6 pontos (dias 1, 15, 29, 43, 57 e 71)
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O PAC-SYM contém 12 questões que são classificadas em 3 subdomínios (sintomas fecais, sintomas abdominais e sintomas retais).
As pontuações médias dos questionários totais e de cada subdomínio são avaliadas.
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6 pontos (dias 1, 15, 29, 43, 57 e 71)
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Pontuação de qualidade de vida da avaliação do paciente da constipação (PAC-QOL)
Prazo: 6 pontos (dias 1, 15, 29, 43, 57 e 71)
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O PAC-QOL contém 28 questões que são classificadas em 4 subdomínios (desconforto físico, preocupações e preocupações, desconforto psicossocial e satisfação).
As pontuações médias dos questionários totais e de cada subdomínio são avaliadas.
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6 pontos (dias 1, 15, 29, 43, 57 e 71)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YAK_BSFS
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