Valutazione dell'efficacia del prodotto probiotico sulle abitudini intestinali in soggetti sani
Valutazione dell'impatto di un latte fermentato contenente il ceppo Shirota di Lactobacillus Casei sulla consistenza delle feci, sulla frequenza delle feci, sui sintomi correlati alla stitichezza e sulla qualità della vita nelle persone che hanno spesso feci dure o grumose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stitichezza è un problema comune che colpisce circa il 17% della popolazione generale in Europa. Diversi rapporti suggeriscono che la produzione di feci dure o grumose (HLS) è fortemente associata allo sviluppo della stitichezza. HLS sono prodotti non solo da pazienti con stipsi cronica ma anche da popolazione sana. Pertanto, la riduzione dell'incidenza di HLS potrebbe essere utile in termini di riduzione dell'incidenza della stitichezza nella popolazione sana.
I risultati di due studi clinici condotti in Europa indicano l'effetto positivo del latte fermentato (FM) contenente Lactobacillus casei ceppo Shirota (LcS) per modulare la durezza o la secchezza delle feci. Koebnick et al. (2003) hanno riferito che il consumo della bevanda FM contenente LcS ha ridotto la presenza di feci dure o grumose e ha migliorato la gravità della stitichezza nei pazienti con stitichezza cronica in Germania. Uno studio aperto condotto a Ghent, in Belgio, ha utilizzato FM disponibile in commercio contenente LcS (Yakult® Light) in soggetti che presentavano frequentemente feci dure o grumose, valutate con un punteggio medio della Bristol Stool Form Scale (BS) < 3,0. Dopo 3 settimane di trattamento, la percentuale di soggetti che hanno prodotto feci dure o grumose (punteggio BS = 1 o 2) ≥ 25% dei movimenti intestinali è diminuita dal 73,7% al basale al 36,8%, mentre nel gruppo di controllo senza intervento la percentuale è passato dal 75,0% all'85,0% nello stesso periodo. Sulla base dei risultati di tali studi, si prevedeva che LcS potesse aiutare a ridurre la produzione di feci dure o grumose nella popolazione generale. Per confermare l'efficacia nella popolazione sana, è necessario uno studio randomizzato, in doppio cieco, di controllo con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione; un soggetto:
- è informato sia oralmente che per iscritto sugli obiettivi dello studio clinico, sui metodi, sui benefici previsti e sui potenziali rischi e sui disagi a cui può essere esposto, e dà il consenso scritto a partecipare allo studio prima dell'inizio dello studio qualsiasi procedura correlata allo studio
- è una donna o un uomo in buona salute, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
- è consapevole di avere feci dure o grumose nella vita quotidiana
- ha un punteggio medio della Bristol Stool Form Scale <3,0 per movimento intestinale
- le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
Criteri di esclusione; un soggetto:
- è sotto l'età del consenso legale
- è mentalmente o legalmente incapace
- viene curata da un medico per la sua stitichezza
- ha una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
- ha una storia di malattie gastrointestinali croniche, incluse ma non limitate a malattie infiammatorie intestinali
- ha un grave disturbo gastrointestinale
- ha condizioni mediche clinicamente rilevanti, ad esempio condizioni renali, epatiche, polmonari, cardiache, ematologiche, endocrinologiche, neurologiche o psichiatriche
- è incinta o vuole rimanere incinta durante il corso dello studio
- non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco (inclusi lassativi, diuretici, farmaci soggetti a prescrizione e non, vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva durante la visita di screening e per la durata dello studio
- ha una storia di abuso di droghe e/o alcol
- ha allergie al latte
- è intollerante al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Latte fermentato
Latte fermentato contenente Lactobacillus casei ceppo Shirota, 65 ml in bottiglia, consumare 1 bottiglia al giorno.
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Un latte fermentato contenente Lactobacillus casei ceppo Shirota, 65 ml per somministrazione orale, 1 flacone al giorno per 8 settimane (56 giorni).
Una bottiglia della bevanda contiene: 42,9 kcal/182 kJ; meno di 0,1 g di grassi; 9,6 g di carboidrati; 0,01 g di sodio; 0,9 g di proteine; e almeno 6,5 x 10^9 unità formanti colonie di Lactobacillus casei ceppo Shirota.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Latte non fermentato senza Lactobacillus casei ceppo Shirota, 65 ml in bottiglia, consumare 1 bottiglia al giorno.
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Latte non fermentato senza Lactobacillus casei ceppo Shirota, 65 ml per somministrazione orale, 1 flacone al giorno per 8 settimane (56 giorni).
Una bottiglia della bevanda contiene: 42,9 kcal/182 kJ; meno di 0,1 g di grassi; 9,6 g di carboidrati; 0,01 g di sodio; e 0,9 g di proteine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di soggetti che producono feci dure o grumose non meno del 25% (≥25%) del numero settimanale di movimenti intestinali
Lasso di tempo: Durante il pretrattamento (2 settimane) e il trattamento (8 settimane)
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Feci dure o grumose sono definite come feci con punteggio Bristol Stool Form Scale 1 o 2. L'incidenza di feci dure o grumose è calcolata su base settimanale.
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Durante il pretrattamento (2 settimane) e il trattamento (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio settimanale della Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: Durante il pretrattamento (2 settimane) e il trattamento (8 settimane)
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Bristol Stool Form Scale è un ausilio medico progettato per classificare la forma delle feci con 7 livelli; Separare grumi duri come noci (difficili da passare), punteggio = 1; A forma di salsiccia ma grumosa, punteggio=2;Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, punteggio=3; Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido, punteggio=4; Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente), punteggio=5; Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle, punteggio=6; Acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido, punteggio=7.
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Durante il pretrattamento (2 settimane) e il trattamento (8 settimane)
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Numero settimanale di movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: Durante il pretrattamento (2 settimane) e il trattamento (8 settimane)
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Il movimento intestinale spontaneo è definito come i movimenti intestinali senza uso di lassativi
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Durante il pretrattamento (2 settimane) e il trattamento (8 settimane)
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Numero settimanale di movimenti intestinali completi spontanei
Lasso di tempo: Durante il pretrattamento (2 settimane) e il trattamento (8 settimane)
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Il movimento intestinale completo spontaneo è definito come movimento intestinale spontaneo che allevia la sensazione della presenza di feci nell'intestino distale.
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Durante il pretrattamento (2 settimane) e il trattamento (8 settimane)
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Punteggio PAC-SYM (Valutazione del paziente dei sintomi della costipazione).
Lasso di tempo: 6 punti (giorni 1, 15, 29, 43, 57 e 71)
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PAC-SYM contiene 12 domande classificate in 3 sottodomini (sintomi delle feci, sintomi addominali e sintomi rettali).
Vengono valutati i punteggi medi dei questionari totali e di ciascun sottodominio.
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6 punti (giorni 1, 15, 29, 43, 57 e 71)
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Punteggio PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life).
Lasso di tempo: 6 punti (giorni 1, 15, 29, 43, 57 e 71)
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PAC-QOL contiene 28 domande classificate in 4 sottodomini (disagio fisico, preoccupazioni e preoccupazioni, disagio psicosociale e soddisfazione).
Vengono valutati i punteggi medi dei questionari totali e di ciascun sottodominio.
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6 punti (giorni 1, 15, 29, 43, 57 e 71)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YAK_BSFS
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