Werkzaamheidsevaluatie van probiotisch product op darmgewoonten bij gezonde proefpersonen
Evaluatie van de impact van een gefermenteerde melk die Lactobacillus Casei-stam Shirota bevat op de consistentie van de ontlasting, de frequentie van de ontlasting, aan constipatie gerelateerde symptomen en de kwaliteit van leven bij mensen die vaak harde of klonterige ontlasting hebben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constipatie is een veelvoorkomend probleem dat ongeveer 17% van de algemene bevolking in Europa treft. Verschillende rapporten suggereren dat de productie van harde of klonterige ontlasting (HLS) sterk geassocieerd is met de ontwikkeling van obstipatie. HLS worden niet alleen geproduceerd door patiënten met chronische constipatie, maar ook door een gezonde bevolking. Het verminderen van de incidentie van HLS zou dus gunstig kunnen zijn in termen van het verminderen van de incidentie van obstipatie bij een gezonde populatie.
De resultaten van twee in Europa uitgevoerde klinische onderzoeken wijzen op het positieve effect van gefermenteerde melk (FM) die Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS) bevat om de hardheid of droogheid van ontlasting te moduleren. Koebnick et al. (2003) rapporteerden dat consumptie van de FM-drank met LcS het optreden van harde of klonterige ontlasting verminderde en de ernst van obstipatie verbeterde bij patiënten met chronische obstipatie in Duitsland. Een open studie uitgevoerd in Gent, België, gebruikte in de handel verkrijgbare FM met LcS (Yakult® Light) bij proefpersonen die vaak harde of klonterige ontlasting hadden, gescreend met een gemiddelde Bristol Stool Form Scale (BS)-score < 3,0. Na 3 weken behandeling daalde het percentage proefpersonen dat harde of klonterige ontlasting produceerde (BS-score = 1 of 2) ≥ 25% van de stoelgang van 73,7% bij baseline tot 36,8%, terwijl in de niet-interventiecontrolegroep het percentage steeg in dezelfde periode van 75,0% naar 85,0%. Op basis van de resultaten van die onderzoeken werd verwacht dat LcS zou kunnen helpen bij het verminderen van de productie van harde of klonterige ontlasting bij de algemene bevolking. Om de werkzaamheid bij een gezonde populatie te bevestigen, is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria; een vak:
- wordt zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd over de doelstellingen van de klinische studie, de methoden, de verwachte voordelen en potentiële risico's en het ongemak waaraan hij/zij kan worden blootgesteld, en geeft vóór aanvang van de studie schriftelijke toestemming om deel te nemen aan de studie eventuele studiegerelateerde procedures
- is een gezonde vrouw of man, 18-65 jaar oud, inclusief
- zich bewust is van het hebben van harde of klonterige ontlasting in het dagelijks leven
- heeft een gemiddelde Bristol Stool Form Scale-score <3,0 per stoelgang
- vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria; een vak:
- is jonger dan wettelijk toegestaan
- geestelijk of juridisch gehandicapt is
- wordt behandeld door een arts voor haar/zijn constipatie
- heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie
- een voorgeschiedenis heeft van chronische gastro-intestinale aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekten
- heeft een ernstige gastro-intestinale stoornis
- heeft klinisch relevante medische aandoeningen, bijv. nier-, lever-, long-, hart-, hematologische, endocrinologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- zwanger is of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek
- is niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicatie (inclusief laxeermiddelen, diuretica, geneesmiddelen op recept en zonder recept, vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, orale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie tijdens het screeningsbezoek en voor de duur van de studie
- een voorgeschiedenis heeft van drugs- en/of alcoholmisbruik
- heeft melkallergieën
- lactose-intolerant is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gefermenteerde melk
Gefermenteerde melk met Lactobacillus casei stam Shirota, 65 ml in een fles, consumeer 1 fles per dag.
|
Een gefermenteerde melk met Lactobacillus casei-stam Shirota, 65 ml voor orale toediening, 1 fles per dag gedurende 8 weken (56 dagen).
Een flesje van de drank bevat: 42,9 kcal/182 kJ; minder dan 0,1 g vet; 9,6 g koolhydraten; 0,01 g natrium; 0,9 g eiwit; en ten minste 6,5 x 10^9 kolonievormende eenheden van Lactobacillus casei-stam Shirota.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-gefermenteerde melk zonder Lactobacillus casei stam Shirota, 65 ml in een fles, 1 fles per dag consumeren.
|
Niet-gefermenteerde melk zonder Lactobacillus casei-stam Shirota, 65 ml voor orale toediening, 1 fles per dag gedurende 8 weken (56 dagen).
Een flesje van de drank bevat: 42,9 kcal/182 kJ; minder dan 0,1 g vet; 9,6 g koolhydraten; 0,01 g natrium; en 0,9 g eiwit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal proefpersonen dat harde of klonterige ontlasting produceert, niet minder dan 25% (≥25%) van het wekelijkse aantal stoelgangen
Tijdsspanne: Tijdens voorbehandeling (2 weken) en behandeling (8 weken)
|
Harde of klonterige ontlasting wordt gedefinieerd als ontlasting met Bristol Stool Form Scale-score 1 of 2. De incidentie van harde of klonterige ontlasting wordt wekelijks berekend.
|
Tijdens voorbehandeling (2 weken) en behandeling (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijks gemiddelde Bristol Stool Form Scale-score
Tijdsspanne: Tijdens voorbehandeling (2 weken) en behandeling (8 weken)
|
Bristol Stool Form Scale is een medisch hulpmiddel ontworpen om de vorm van ontlasting te classificeren met 7 niveaus; Scheid harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren), score=1; Worstvormig maar klonterig, score=2; Als een worst maar met scheuren op het oppervlak, score=3; Als een worst of slang, glad en zacht, score=4; Zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd), score=5; Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting, partituur=6; Waterig, geen vaste stukken, geheel vloeibaar, score=7.
|
Tijdens voorbehandeling (2 weken) en behandeling (8 weken)
|
|
Wekelijks aantal spontane stoelgangen
Tijdsspanne: Tijdens voorbehandeling (2 weken) en behandeling (8 weken)
|
Spontane stoelgang wordt gedefinieerd als de stoelgang zonder gebruik van laxeermiddelen
|
Tijdens voorbehandeling (2 weken) en behandeling (8 weken)
|
|
Wekelijks aantal spontane volledige stoelgangen
Tijdsspanne: Tijdens voorbehandeling (2 weken) en behandeling (8 weken)
|
Spontane volledige stoelgang wordt gedefinieerd als spontane stoelgang die het gevoel van de aanwezigheid van ontlasting in de distale darm verlicht.
|
Tijdens voorbehandeling (2 weken) en behandeling (8 weken)
|
|
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) -score
Tijdsspanne: 6 punten (dag 1, 15, 29, 43, 57 en 71)
|
PAC-SYM bevat 12 vragen die zijn ingedeeld in 3 subdomeinen (ontlastingsklachten, buikklachten en rectale klachten).
De gemiddelde scores van de totale vragenlijsten en elk subdomein worden beoordeeld.
|
6 punten (dag 1, 15, 29, 43, 57 en 71)
|
|
Patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven (PAC-QOL) -score
Tijdsspanne: 6 punten (dag 1, 15, 29, 43, 57 en 71)
|
PAC-QOL bevat 28 vragen die zijn ingedeeld in 4 subdomeinen (fysiek ongemak, zorgen en zorgen, psychosociaal ongemak en tevredenheid).
De gemiddelde scores van de totale vragenlijsten en elk subdomein worden beoordeeld.
|
6 punten (dag 1, 15, 29, 43, 57 en 71)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YAK_BSFS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .