A probiotikus termék hatékonyságának értékelése a bélrendszeri szokásokra egészséges személyeknél
A Lactobacillus Casei Shirota törzset tartalmazó fermentált tej hatásának értékelése a széklet konzisztenciájára, a széklet gyakoriságára, a székrekedéssel kapcsolatos tünetekre és az életminőségre olyan embereknél, akiknek gyakran kemény vagy csomós a széklete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A székrekedés gyakori probléma, amely az európai lakosság körülbelül 17%-át érinti. Számos jelentés arra utal, hogy a kemény vagy csomós széklet (HLS) kialakulása erősen összefügg a székrekedés kialakulásával. A HLS-t nemcsak a krónikus székrekedéses betegek, hanem az egészséges populáció is termeli. Így a HLS előfordulásának csökkentése előnyös lehet az egészséges populációban előforduló székrekedés csökkentése szempontjából.
Két Európában végzett klinikai vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a Lactobacillus casei Shirota (LcS) törzset tartalmazó fermentált tej (FM) pozitív hatással van a széklet keménységének vagy szárazságának módosítására. Koebnick et al. (2003) arról számoltak be, hogy az LcS-t tartalmazó FM ital fogyasztása csökkentette a kemény vagy csomós széklet előfordulását, és javította a székrekedés súlyosságát a krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél Németországban. A belgiumi Gentben végzett nyílt kísérletben a kereskedelemben kapható LcS-t (Yakult® Light) tartalmazó FM-et használtak olyan alanyokon, akiknek gyakran volt kemény vagy csomós a széklete, és a Bristol székletforma skála (BS) átlagos pontszáma <3,0 volt. 3 hetes kezelés után azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a székletürítés kemény vagy csomós (BS-pontszám = 1 vagy 2) ≥ 25%-a volt, a kiindulási 73,7%-ról 36,8%-ra csökkent, míg a nem intervenciós kontrollcsoportban az arány. ugyanebben az időszakban 75,0%-ról 85,0%-ra nőtt. E vizsgálatok eredményei alapján várható volt, hogy az LcS segíthet a kemény vagy csomós székletképződés csökkentésében az általános populációban. Az egészséges populációban való hatásosság megerősítéséhez randomizált, kettős vak, placebo-kontroll vizsgálatra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok; egy tárgy:
- szóban és írásban is tájékoztatják a klinikai vizsgálat céljairól, a módszerekről, a várható előnyökről és lehetséges kockázatokról, valamint az esetleges kellemetlenségekről, és írásban hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálat megkezdése előtt. bármilyen tanulmányokkal kapcsolatos eljárás
- egészséges nő vagy férfi, 18-65 év közötti
- tudatában van annak, hogy a mindennapi életében kemény vagy csomós széklete van
- átlagos Bristol székletforma skála pontszáma <3,0 székletürítésenként
- a fogamzóképes korú női alanyoknak megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok; egy tárgy:
- törvényes beleegyezési korhatár alatt van
- szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
- székrekedése miatt orvos kezeli
- gyomor-bélrendszeri műtétje van, kivéve vakbélműtétet
- krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegségeket
- súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenved
- klinikailag releváns egészségügyi állapota van, például vese-, máj-, tüdő-, szív-, hematológiai, endokrinológiai, neurológiai vagy pszichiátriai állapota
- terhes vagy teherbe szeretne esni a vizsgálat ideje alatt
- nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer (beleértve a hashajtókat, vizelethajtókat, vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket) alkalmazásától, vagy előre látja annak használatát, kivéve a paracetamolt, az orális fogamzásgátlókat vagy a hormonpótló terápiát a szűrővizsgálat alatt és annak időtartama alatt. a tanulmányból
- kórtörténetében kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés szerepel
- tejallergiája van
- laktózérzékeny
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Erjesztett tej
Lactobacillus casei Shirota törzset tartalmazó fermentált tej, 65 ml üvegben, napi 1 üveg fogyasztása.
|
Lactobacillus casei Shirota törzset tartalmazó fermentált tej, 65 ml szájon át, napi 1 üveggel 8 héten keresztül (56 napig).
Egy üveg ital tartalma: 42,9 kcal/182 kJ; kevesebb, mint 0,1 g zsír; 9,6 g szénhidrát; 0,01 g nátrium; 0,9 g fehérje; és legalább 6,5 x 10^9 telepképző egység Lactobacillus casei Shirota törzsből.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Nem erjesztett tej Lactobacillus casei Shirota törzs nélkül, 65 ml üvegben, napi 1 üveg fogyasztása.
|
Nem fermentált tej Lactobacillus casei Shirota törzs nélkül, 65 ml szájon át történő adagolásra, napi 1 palack 8 hétig (56 napig).
Egy üveg ital tartalma: 42,9 kcal/182 kJ; kevesebb, mint 0,1 g zsír; 9,6 g szénhidrát; 0,01 g nátrium; és 0,9 g fehérjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás azon alanyok arányában, akik kemény vagy csomós székletet produkálnak, a heti székletürítések legalább 25%-a (≥25%)
Időkeret: Az előkezelés (2 hét) és a kezelés (8 hét) alatt
|
A kemény vagy csomós széklet a Bristol székletforma skála 1-es vagy 2-es pontszámával rendelkező széklet. A kemény vagy csomós széklet gyakoriságát heti rendszerességgel számítják ki.
|
Az előkezelés (2 hét) és a kezelés (8 hét) alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bristol székletforma skála heti átlagos pontszáma
Időkeret: Az előkezelés (2 hét) és a kezelés (8 hét) alatt
|
A Bristol székletforma skála egy orvosi segédeszköz, amely a széklet formájának 7 fokozatú osztályozására szolgál; Különítsd el a kemény csomókat, például a diót (nehezen passzolható), pontszám=1; Kolbász alakú, de csomós, pont = 2; Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén, pontszám = 3; Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha, pontszám=4; Puha foltok tiszta élekkel (könnyen átment), pontszám=5; Bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes zsámoly, pontszám=6; Vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony, pontszám = 7.
|
Az előkezelés (2 hét) és a kezelés (8 hét) alatt
|
|
A spontán székletürítések heti száma
Időkeret: Az előkezelés (2 hét) és a kezelés (8 hét) alatt
|
A spontán bélmozgást úgy definiálják, mint a bélmozgást hashajtó használat nélkül
|
Az előkezelés (2 hét) és a kezelés (8 hét) alatt
|
|
A spontán teljes székletürítések heti száma
Időkeret: Az előkezelés (2 hét) és a kezelés (8 hét) alatt
|
A spontán teljes bélmozgás a spontán székletürítés, amely enyhíti a széklet jelenlétének érzetét a distalis bélben.
|
Az előkezelés (2 hét) és a kezelés (8 hét) alatt
|
|
A székrekedési tünetek betegértékelésének (PAC-SYM) pontszáma
Időkeret: 6 pont (1., 15., 29., 43., 57. és 71. nap)
|
A PAC-SYM 12 kérdést tartalmaz, amelyek 3 aldomainbe sorolhatók (széklettünetek, hasi tünetek és végbéltünetek).
Az összes kérdőív és az egyes aldomainek átlagos pontszámait értékeljük.
|
6 pont (1., 15., 29., 43., 57. és 71. nap)
|
|
A székrekedés életminőségének betegértékelése (PAC-QOL) pontszám
Időkeret: 6 pont (1., 15., 29., 43., 57. és 71. nap)
|
A PAC-QOL 28 kérdést tartalmaz, amelyek 4 aldomainbe vannak besorolva (fizikai kényelmetlenség, aggodalmak és aggodalmak, pszichoszociális kényelmetlenség és elégedettség).
Az összes kérdőív és az egyes aldomainek átlagos pontszámait értékeljük.
|
6 pont (1., 15., 29., 43., 57. és 71. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YAK_BSFS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .