Probioottituotteen tehokkuuden arviointi terveiden henkilöiden suolistotottumuksiin
torstai 26. tammikuuta 2012 päivittänyt: Yakult Honsha Co., LTD
Lactobacillus Casei Shirota -kannan sisältävän fermentoidun maidon vaikutuksen arviointi ulosteiden sakeuteen, ulosteiden tiheyteen, ummetukseen liittyviin oireisiin ja elämänlaatuun ihmisillä, joilla on usein kova tai möykkyinen uloste
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako Lactobacillus casei -kantaa Shirota sisältävän fermentoidun maidon nauttiminen ulosteiden koostumukseen, ulosteiden tiheyteen, ummetukseen liittyviin oireisiin ja elämänlaatuun koehenkilöillä, joilla on usein kova tai kyhmyinen uloste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on yleinen ongelma, josta kärsii noin 17 prosenttia Euroopan väestöstä. Useat raportit viittaavat siihen, että kovien tai kyhmyisten ulosteiden muodostuminen (HLS) liittyy vahvasti ummetuksen kehittymiseen. Kroonisen ummetuksen lisäksi myös terve väestö tuottaa HLS:ää. Siten HLS:n esiintyvyyden vähentäminen voi olla hyödyllistä ummetuksen ilmaantuvuuden vähentämisen kannalta terveissä väestössä.
Kahden Euroopassa tehdyn kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat Lactobacillus casei -kantaa Shirota (LcS) sisältävän fermentoidun maidon (FM) positiivisen vaikutuksen ulosteiden kovuuden tai kuivuuden säätelyyn. Koebnick et ai. (2003) raportoivat, että LcS:tä sisältävän FM-juoman nauttiminen vähensi kovien tai kyhmyisten ulosteiden esiintymistä ja paransi ummetuksen vakavuutta potilailla, joilla oli krooninen ummetus Saksassa. Gentissä, Belgiassa, suoritetussa avoimessa kokeessa käytettiin kaupallisesti saatavilla olevaa LcS:ää (Yakult® Light) sisältävää FM:ää koehenkilöillä, joilla oli usein kovaa tai möykkyistä ulostetta, ja se tutkittiin keskimääräisellä Bristol Stool Form Scale (BS) -pistemäärällä < 3,0. Kolmen viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden osuus, jotka tuottivat kovia tai kyhmyisiä ulosteita (BS-pisteet = 1 tai 2) ≥ 25 % suolen liikkeistä laski lähtötilanteen 73,7 %:sta 36,8 %:iin, kun taas ei-interventiokontrolliryhmässä osuus nousi 75,0 prosentista 85,0 prosenttiin samana aikana. Näiden tutkimusten tulosten perusteella odotettiin, että LcS voisi auttaa vähentämään kovien tai kyhmyisten ulosteiden muodostumista väestössä. Tehon vahvistamiseksi terveillä populaatioilla tarvitaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollitutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit; aihe:
- on tiedotettu sekä suullisesti että kirjallisesti kliinisen tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, odotetuista hyödyistä ja mahdollisista riskeistä sekä epämukavuudesta, jolle hän voi altistua, ja antaa kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimuksen alkamista. kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt
- on terve nainen tai mies, 18-65-vuotias
- on tietoinen siitä, että uloste on kovaa tai kyhmyistä jokapäiväisessä elämässä
- on keskimääräinen Bristolin ulosteen muoto-asteikon pistemäärä <3,0 suolen liikettä kohden
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää
poissulkemiskriteerit; aihe:
- on alle laillisen suostumuksen iän
- on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- lääkäri hoitaa ummetuksensa
- hänellä on ollut maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto
- hänellä on ollut kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehdukselliset suolistosairaudet
- hänellä on vakava maha-suolikanavan häiriö
- hänellä on kliinisesti merkityksellisiä sairauksia, kuten munuaisten, maksan, keuhkojen, sydämen, hematologisia, endokrinologisia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
- on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä (mukaan lukien laksatiivit, diureetit, resepti- ja reseptilääkkeet, vitamiinit ja yrttilisät), lukuun ottamatta parasetamolia, ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa seulontakäynnin aikana ja koko ajan tutkimuksesta
- on aiemmin ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- on maitoallergia
- on laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hapatettu maito
Lactobacillus casei -kantaa Shirota sisältävä hapatettu maito, 65 ml pullossa, kuluttaa 1 pullo päivässä.
|
Hapatettu maito, joka sisältää Lactobacillus casei -kantaa Shirota, 65 ml suun kautta, 1 pullo päivässä 8 viikon (56 päivän) ajan.
Yksi pullo juomaa sisältää: 42,9 kcal/182 kJ; vähemmän kuin 0,1 g rasvaa; 9,6 g hiilihydraattia; 0,01 g natriumia; 0,9 g proteiinia; ja vähintään 6,5 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä Lactobacillus casei -kannasta Shirota.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hapamaton maito ilman Lactobacillus casei -kantaa Shirota, 65 ml pullossa, kuluta 1 pullo päivässä.
|
Hapamaton maito ilman Lactobacillus casei -kantaa Shirota, 65 ml suun kautta, 1 pullo päivässä 8 viikon (56 päivän) ajan.
Yksi pullo juomaa sisältää: 42,9 kcal/182 kJ; vähemmän kuin 0,1 g rasvaa; 9,6 g hiilihydraattia; 0,01 g natriumia; ja 0,9 g proteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kovia tai kyhmyisiä ulosteita tuottavien tutkimushenkilöiden osuudessa vähintään 25 % (≥ 25 %) viikoittaisesta suolen liikkeistä
Aikaikkuna: Esihoidon aikana (2 viikkoa) ja hoidon aikana (8 viikkoa)
|
Kovat tai kyhmyiset ulosteet määritellään ulosteiksi, joiden Bristol Stool Form Scale -pistemäärä on 1 tai 2. Kovien tai kyhmyisten ulosteiden esiintyvyys lasketaan viikoittain.
|
Esihoidon aikana (2 viikkoa) ja hoidon aikana (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen keskimääräinen Bristol Stool Form Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: Esihoidon aikana (2 viikkoa) ja hoidon aikana (8 viikkoa)
|
Bristol Stool Form Scale on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu luokittelemaan ulosteen muoto 7-tasolla; Erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea ohittaa), pisteet = 1; Makkaran muotoinen mutta kokkareinen, pisteet = 2; Kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia, pisteet = 3; Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, pisteet=4; Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat (helposti läpäisty), pisteet = 5; Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara, pisteet=6; Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen, pisteet = 7.
|
Esihoidon aikana (2 viikkoa) ja hoidon aikana (8 viikkoa)
|
|
Viikoittainen spontaanin ulostamisen määrä
Aikaikkuna: Esihoidon aikana (2 viikkoa) ja hoidon aikana (8 viikkoa)
|
Spontaani ulostaminen määritellään suolen liikkeeksi ilman laksatiivista käyttöä
|
Esihoidon aikana (2 viikkoa) ja hoidon aikana (8 viikkoa)
|
|
Viikoittainen spontaanien täydellisten suolen liikkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Esihoidon aikana (2 viikkoa) ja hoidon aikana (8 viikkoa)
|
Spontaani täydellinen suolen liike määritellään spontaaniksi ulosteeksi, joka lievittää ulosteen tunnetta distaalisessa suolistossa.
|
Esihoidon aikana (2 viikkoa) ja hoidon aikana (8 viikkoa)
|
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM) -pisteet
Aikaikkuna: 6 pistettä (päivät 1, 15, 29, 43, 57 ja 71)
|
PAC-SYM sisältää 12 kysymystä, jotka on luokiteltu kolmeen ala-alueeseen (ulosteoireet, vatsaoireet ja peräsuolen oireet).
Kaikkien kyselylomakkeiden ja kunkin aliverkkotunnuksen keskimääräiset pisteet arvioidaan.
|
6 pistettä (päivät 1, 15, 29, 43, 57 ja 71)
|
|
Potilasarvio ummetuksen elämänlaadusta (PAC-QOL) -pisteet
Aikaikkuna: 6 pistettä (päivät 1, 15, 29, 43, 57 ja 71)
|
PAC-QOL sisältää 28 kysymystä, jotka on luokiteltu 4 alialueeseen (fyysinen epämukavuus, huolet ja huolet, psykososiaalinen epämukavuus ja tyytyväisyys).
Kaikkien kyselylomakkeiden ja kunkin aliverkkotunnuksen keskimääräiset pisteet arvioidaan.
|
6 pistettä (päivät 1, 15, 29, 43, 57 ja 71)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YAK_BSFS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .