Effektutvärdering av probiotiska produkter på tarmvanor hos friska ämnen
Utvärdering av effekten av en fermenterad mjölk som innehåller Lactobacillus Casei-stam Shirota på avföringskonsistens, avföringsfrekvens, förstoppningsrelaterade symtom och livskvalitet hos människor som ofta har hård eller knölig avföring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstoppning är ett vanligt problem som drabbar cirka 17 % av den allmänna befolkningen i Europa. Flera rapporter tyder på att produktion av hård eller knölig avföring (HLS) är starkt förknippad med utvecklingen av förstoppning. HLS produceras inte bara av patienter med kronisk förstoppning utan också av en frisk befolkning. Således kan en minskning av förekomsten av HLS vara fördelaktig när det gäller att minska förekomsten av förstoppning hos frisk befolkning.
Resultaten av två kliniska studier utförda i Europa indikerar den positiva effekten av fermenterad mjölk (FM) som innehåller Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS) för att modulera avföringens hårdhet eller torrhet. Koebnick et al. (2003) rapporterade att konsumtion av FM-drycken som innehåller LcS minskade förekomsten av hård eller knölig avföring och förbättrade svårighetsgraden av förstoppning hos patienter med kronisk förstoppning i Tyskland. En öppen studie utförd i Gent, Belgien, använde kommersiellt tillgänglig FM-innehållande LcS (Yakult® Light) hos försökspersoner som ofta hade hård eller knölig avföring, screenad med en genomsnittlig Bristol Stool Form Scale (BS)-poäng < 3,0. Efter 3 veckors behandling minskade andelen försökspersoner som producerade hård eller knölig avföring (BS-poäng = 1 eller 2) ≥ 25 % av tarmrörelserna från 73,7 % vid baslinjen till 36,8 %, medan andelen i kontrollgruppen utan intervention ökade från 75,0 % till 85,0 % under samma period. Baserat på resultaten från dessa studier förutsågs det att LcS kunde hjälpa till att minska produktionen av hård eller klumpig avföring i den allmänna befolkningen. För att bekräfta effekten hos en frisk population krävs en randomiserad, dubbelblind placebokontrollstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier; ett ämne:
- informeras både muntligt och skriftligt om syftet med den kliniska studien, metoderna, de förväntade fördelarna och potentiella riskerna och det obehag som han/hon kan utsättas för, samt ge skriftligt samtycke till att delta i studien innan studiestart påbörjas. alla studierelaterade procedurer
- är frisk kvinna eller man, 18-65 år, inklusive
- är medveten om att ha hård eller knölig avföring i det dagliga livet
- har en genomsnittlig Bristol Stool Form Scale-poäng <3,0 per tarmrörelse
- kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör använda en tillförlitlig preventivmetod
Exklusions kriterier; ett ämne:
- är under åldern för lagligt samtycke
- är psykiskt eller juridiskt oförmögen
- behandlas av en läkare för hennes/hans förstoppning
- har en historia av gastrointestinal kirurgi förutom blindtarmsoperation
- har en historia av kroniska gastrointestinala sjukdomar, inklusive men inte begränsat till inflammatoriska tarmsjukdomar
- har en allvarlig gastrointestinal störning
- har kliniskt relevanta medicinska tillstånd, t.ex. njur-, lever-, lung-, hjärt-, hematologiska, endokrinologiska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd
- är gravid eller vill bli gravid under studiens gång
- inte kan avstå från eller förutse användningen av någon medicin (inklusive laxermedel, diuretika, receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol, orala preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi under screeningbesöket och under hela tiden av studien
- har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk
- har mjölkallergi
- är intolerant mot laktos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fermenterad mjölk
Fermenterad mjölk som innehåller Lactobacillus casei-stam Shirota, 65 ml i en flaska, konsumerar 1 flaska per dag.
|
En fermenterad mjölk som innehåller Lactobacillus casei-stam Shirota, 65 ml för oral administrering, 1 flaska per dag i 8 veckor (56 dagar).
En flaska av drycken innehåller: 42,9 kcal/182 kJ; mindre än 0,1 g fett; 9,6 g kolhydrat; 0,01 g natrium; 0,9 g protein; och minst 6,5 x 10^9 kolonibildande enheter av Lactobacillus casei-stam Shirota.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Icke-fermenterad mjölk utan Lactobacillus casei-stam Shirota, 65 ml på flaska, konsumerar 1 flaska per dag.
|
Icke-fermenterad mjölk utan Lactobacillus casei-stam Shirota, 65 ml för oral administrering, 1 flaska per dag i 8 veckor (56 dagar).
En flaska av drycken innehåller: 42,9 kcal/182 kJ; mindre än 0,1 g fett; 9,6 g kolhydrat; 0,01 g natrium; och 0,9 g protein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andelen försökspersoner som producerar hård eller knölig avföring inte mindre än 25 % (≥ 25 %) av antalet tarmrörelser per vecka
Tidsram: Under förbehandling (2 veckor) och behandling (8 veckor)
|
Hård eller knölig avföring definieras som avföring med Bristol Stool Form Scale-poäng 1 eller 2. Förekomsten av hård eller knölig avföring beräknas per vecka.
|
Under förbehandling (2 veckor) och behandling (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckomedelvärde för Bristol Pall Form Scale
Tidsram: Under förbehandling (2 veckor) och behandling (8 veckor)
|
Bristol Stool Form Scale är ett medicinskt hjälpmedel utformat för att klassificera formen av avföring med 7 nivåer; Separera hårda klumpar som nötter (svårt att passera), poäng=1; Korvformad men knölig, poäng=2;Som en korv men med sprickor på ytan, poäng=3; Som en korv eller orm, slät och mjuk, poäng=4; Mjuka blobbar med tydliga kanter (passas lätt), poäng=5; Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall, poäng=6; Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande, poäng=7.
|
Under förbehandling (2 veckor) och behandling (8 veckor)
|
|
Veckovis antal spontana tarmrörelser
Tidsram: Under förbehandling (2 veckor) och behandling (8 veckor)
|
Spontan tarmrörelse definieras som tarmrörelser utan laxerande användning
|
Under förbehandling (2 veckor) och behandling (8 veckor)
|
|
Veckovis antal spontana fullständiga tarmrörelser
Tidsram: Under förbehandling (2 veckor) och behandling (8 veckor)
|
Spontan fullständig avföring definieras som spontan tarmrörelse som lindrar känslan av närvaron av avföring i den distala tarmen.
|
Under förbehandling (2 veckor) och behandling (8 veckor)
|
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) poäng
Tidsram: 6 poäng (dag 1, 15, 29, 43, 57 och 71)
|
PAC-SYM innehåller 12 frågor som är klassificerade i 3 underdomäner (avföringssymtom, buksymtom och rektala symtom).
De genomsnittliga poängen för totala frågeformulär och varje underdomän bedöms.
|
6 poäng (dag 1, 15, 29, 43, 57 och 71)
|
|
Patientbedömning av livskvalitetsresultat för förstoppning (PAC-QOL).
Tidsram: 6 poäng (dag 1, 15, 29, 43, 57 och 71)
|
PAC-QOL innehåller 28 frågor som är klassificerade i 4 underdomäner (fysiskt obehag, oro och bekymmer, psykosocialt obehag och tillfredsställelse).
De genomsnittliga poängen för totala frågeformulär och varje underdomän bedöms.
|
6 poäng (dag 1, 15, 29, 43, 57 och 71)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YAK_BSFS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .