Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af probiotisk produkt på afføringsvaner hos raske forsøgspersoner

26. januar 2012 opdateret af: Yakult Honsha Co., LTD

Evaluering af virkningen af ​​en fermenteret mælk indeholdende Lactobacillus Casei stamme Shirota på afføringens konsistens, afføringsfrekvens, forstoppelsesrelaterede symptomer og livskvalitet hos mennesker, der ofte har hård eller klumpet afføring

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om indtagelse af fermenteret mælk indeholdende Lactobacillus casei stamme Shirota har en indvirkning på afføringens konsistens, afføringsfrekvens, forstoppelsesrelaterede symptomer og livskvalitet hos forsøgspersoner, der ofte har hård eller klumpet afføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er et almindeligt problem, der rammer cirka 17 % af den generelle befolkning i Europa. Flere rapporter tyder på, at produktion af hård eller klumpet afføring (HLS) er stærkt forbundet med udvikling af forstoppelse. HLS produceres ikke kun af patienter med kronisk forstoppelse, men også af en rask befolkning. Reduktion af forekomsten af ​​HLS kan således være gavnlig med hensyn til at reducere forekomsten af ​​forstoppelse i en rask befolkning.

Resultaterne af to kliniske undersøgelser udført i Europa indikerer den positive effekt af fermenteret mælk (FM) indeholdende Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS) til at modulere hårdheden eller tørheden af ​​afføring. Koebnick et al. (2003) rapporterede, at indtagelse af FM-drikken indeholdende LcS reducerede forekomsten af ​​hård eller klumpet afføring og forbedrede sværhedsgraden af ​​forstoppelse hos patienter med kronisk forstoppelse i Tyskland. Et åbent forsøg udført i Gent, Belgien brugte kommercielt tilgængeligt FM indeholdende LcS (Yakult® Light) i forsøgspersoner, som ofte havde hård eller klumpet afføring, screenet med en gennemsnitlig Bristol Stool Form Scale (BS) score < 3,0. Efter 3 ugers behandling faldt andelen af ​​forsøgspersoner, der producerede hård eller klumpet afføring (BS-score = 1 eller 2) ≥ 25 % af afføringen fra 73,7 % ved baseline til 36,8 %, mens andelen i ikke-interventionskontrolgruppen. steget fra 75,0 % til 85,0 % i samme periode. Baseret på resultaterne af disse undersøgelser blev det forventet, at LcS kunne hjælpe med at reducere produktionen af ​​hård eller klumpet afføring i den almindelige befolkning. For at bekræfte effektiviteten hos en rask befolkning kræves et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Harrison Clinical Research Deutschland GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier; et emne:

  • informeres både mundtligt og skriftligt om formålet med den kliniske undersøgelse, metoderne, de forventede fordele og potentielle risici og det ubehag, han/hun kan blive udsat for, og giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for starten af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • er rask kvinde eller mand i alderen 18-65 år inklusive
  • er bevidst om at have hård eller klumpet afføring i dagligdagen
  • har en gennemsnitlig Bristol Stool Form Scale-score <3,0 pr. afføring
  • kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør anvende en pålidelig præventionsmetode

Eksklusionskriterier; et emne:

  • er under den juridiske lavalder
  • er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • behandles af en læge for hendes/hans forstoppelse
  • har en historie med gastrointestinal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation
  • har en historie med kroniske gastrointestinale sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, inflammatoriske tarmsygdomme
  • har en alvorlig mave-tarmlidelse
  • har klinisk relevante medicinske tilstande, f.eks. nyre-, lever-, lunge-, hjerte-, hæmatologiske, endokrinologiske, neurologiske eller psykiatriske tilstande
  • er gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af studiet
  • er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin (inklusive afføringsmidler, diuretika, receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol, orale præventionsmidler eller hormonal erstatningsterapi under screeningsbesøget og i hele varigheden af undersøgelsen
  • har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
  • har mælkeallergi
  • er intolerant over for laktose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fermenteret mælk
Fermenteret mælk indeholdende Lactobacillus casei stamme Shirota, 65 ml i en flaske, indtager 1 flaske om dagen.
Kosttilskud: Fermenteret mælk indeholdende Lactobacillus casei stamme Shirota
En fermenteret mælk indeholdende Lactobacillus casei stamme Shirota, 65 ml til oral administration, 1 flaske dagligt i 8 uger (56 dage). En flaske af drikken indeholder: 42,9 kcal/182 kJ; mindre end 0,1 g fedt; 9,6 g kulhydrat; 0,01 g natrium; 0,9 g protein; og mindst 6,5 x 10^9 kolonidannende enheder af Lactobacillus casei stamme Shirota.
Andre navne:
  • Kommercielt navn: Yakult
Placebo komparator: Placebo
Ikke-fermenteret mælk uden Lactobacillus casei stamme Shirota, 65 ml på flaske, indtager 1 flaske om dagen.
Kosttilskud: Placebo
Ikke-fermenteret mælk uden Lactobacillus casei stamme Shirota, 65 ml til oral administration, 1 flaske dagligt i 8 uger (56 dage). En flaske af drikken indeholder: 42,9 kcal/182 kJ; mindre end 0,1 g fedt; 9,6 g kulhydrat; 0,01 g natrium; og 0,9 g protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​forsøgspersoner, der producerer hård eller klumpet afføring, ikke mindre end 25 % (≥ 25 %) af det ugentlige antal afføringer
Tidsramme: Under forbehandling (2 uger) og behandling (8 uger)
Hård eller klumpet afføring defineres som afføring med Bristol Stool Form Scale score 1 eller 2. Forekomsten af ​​hård eller klumpet afføring beregnes på ugebasis.
Under forbehandling (2 uger) og behandling (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig gennemsnitlig score fra Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Under forbehandling (2 uger) og behandling (8 uger)
Bristol Stool Form Scale er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere formen af ​​afføring med 7 niveauer; Adskil hårde klumper som nødder (svære at passere), score=1; Pølseformet, men klumpet, score=2;Som en pølse, men med revner på overfladen, score=3; Som en pølse eller slange, glat og blød, score=4; Bløde klatter med tydelige kanter (passes let), score=5; Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet skammel, score=6; Vandig, ingen faste stykker, helt flydende, score=7.
Under forbehandling (2 uger) og behandling (8 uger)
Ugentligt antal spontane afføringer
Tidsramme: Under forbehandling (2 uger) og behandling (8 uger)
Spontan afføring er defineret som afføringen uden brug af afføringsmiddel
Under forbehandling (2 uger) og behandling (8 uger)
Ugentligt antal spontane fuldstændige afføringer
Tidsramme: Under forbehandling (2 uger) og behandling (8 uger)
Spontan fuldstændig afføring er defineret som spontan afføring, der lindrer følelsen af ​​tilstedeværelsen af ​​afføring i den distale tarm.
Under forbehandling (2 uger) og behandling (8 uger)
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) score
Tidsramme: 6 point (dage 1, 15, 29, 43, 57 og 71)
PAC-SYM indeholder 12 spørgsmål, som er klassificeret i 3 underdomæner (afføringssymptomer, abdominale symptomer og rektale symptomer). De gennemsnitlige scorer af samlede spørgeskemaer og hvert underdomæne vurderes.
6 point (dage 1, 15, 29, 43, 57 og 71)
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) score
Tidsramme: 6 point (dage 1, 15, 29, 43, 57 og 71)
PAC-QOL indeholder 28 spørgsmål, som er klassificeret i 4 underdomæner (fysisk ubehag, bekymringer og bekymringer, psykosocialt ubehag og tilfredshed). De gennemsnitlige scorer af samlede spørgeskemaer og hvert underdomæne vurderes.
6 point (dage 1, 15, 29, 43, 57 og 71)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yakult Honsha Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YAK_BSFS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fermenteret mælk indeholdende Lactobacillus casei stamme Shirota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner