Effektevaluering av probiotiske produkter på tarmvaner hos friske personer
Evaluering av virkningen av en fermentert melk som inneholder Lactobacillus Casei stamme Shirota på avføringskonsistens, avføringsfrekvens, forstoppelsesrelaterte symptomer og livskvalitet hos mennesker som ofte har hard eller klumpete avføring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse er et vanlig problem som rammer omtrent 17 % av den generelle befolkningen i Europa. Flere rapporter tyder på at produksjon av hard eller klumpete avføring (HLS) er sterkt assosiert med utvikling av forstoppelse. HLS produseres ikke bare av pasienter med kronisk forstoppelse, men også av friske populasjoner. Dermed kan det å redusere forekomsten av HLS være fordelaktig når det gjelder å redusere forekomsten av forstoppelse hos friske populasjoner.
Resultatene fra to kliniske studier utført i Europa indikerer den positive effekten av fermentert melk (FM) som inneholder Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS) for å modulere hardheten eller tørrheten til avføring. Koebnick et al. (2003) rapporterte at inntak av FM-drikken som inneholder LcS reduserte forekomsten av hard eller klumpete avføring, og forbedret alvorlighetsgraden av forstoppelse hos pasienter med kronisk forstoppelse i Tyskland. Et åpent forsøk utført i Gent, Belgia brukte kommersielt tilgjengelig FM som inneholder LcS (Yakult® Light) hos forsøkspersoner som ofte hadde hard eller klumpete avføring, screenet med en gjennomsnittlig Bristol Stool Form Scale (BS)-score < 3,0. Etter 3 ukers behandling sank andelen av forsøkspersoner som produserte hard eller klumpete avføring (BS-score = 1 eller 2) ≥ 25 % av avføringen fra 73,7 % ved baseline til 36,8 %, mens andelen i kontrollgruppen uten intervensjon økt fra 75,0 % til 85,0 % i samme periode. Basert på resultatene fra disse studiene, ble det forventet at LcS kunne hjelpe til med å redusere produksjonen av hard eller klumpete avføring i befolkningen generelt. For å bekrefte effekten hos en frisk populasjon kreves en randomisert, dobbeltblind placebokontrollstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier; et emne:
- informeres både muntlig og skriftlig om formålet med den kliniske studien, metodene, de forventede fordelene og potensielle risikoene og ubehaget han/hun kan bli utsatt for, og gi skriftlig samtykke til å delta i studien før oppstart av studien. eventuelle studierelaterte prosedyrer
- er frisk kvinne eller mann, 18-65 år inkludert
- er bevisst på å ha hard eller klumpete avføring i dagliglivet
- har en gjennomsnittlig Bristol Stool Form Scale-score <3,0 per avføring
- kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode
Eksklusjonskriterier; et emne:
- er under den juridiske samtykkealderen
- er psykisk eller juridisk ufør
- behandles av en lege for hennes/hans forstoppelse
- har en historie med gastrointestinal kirurgi bortsett fra blindtarmsoperasjon
- har en historie med kroniske gastrointestinale sykdommer, inkludert men ikke begrenset til inflammatoriske tarmsykdommer
- har en alvorlig gastrointestinal lidelse
- har klinisk relevante medisinske tilstander, f.eks. nyre-, lever-, lunge-, hjerte-, hematologiske, endokrinologiske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- er gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiet
- er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av noen medisiner (inkludert avføringsmidler, diuretika, reseptbelagte og reseptfrie legemidler, vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra paracetamol, p-piller eller hormonell erstatningsterapi under screeningbesøket og så lenge det varer av studiet
- har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- har melkeallergi
- er intolerant mot laktose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Syrnet melk
Fermentert melk som inneholder Lactobacillus casei stamme Shirota, 65 ml i en flaske, bruker 1 flaske per dag.
|
En fermentert melk som inneholder Lactobacillus casei stamme Shirota, 65 ml for oral administrering, 1 flaske per dag i 8 uker (56 dager).
En flaske av drikken inneholder: 42,9 kcal/182 kJ; mindre enn 0,1 g fett; 9,6 g karbohydrat; 0,01 g natrium; 0,9 g protein; og minst 6,5 x 10^9 kolonidannende enheter av Lactobacillus casei stamme Shirota.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke-gjæret melk uten Lactobacillus casei stamme Shirota, 65 ml på flaske, konsumerer 1 flaske per dag.
|
Ikke-fermentert melk uten Lactobacillus casei stamme Shirota, 65 ml for oral administrering, 1 flaske per dag i 8 uker (56 dager).
En flaske av drikken inneholder: 42,9 kcal/182 kJ; mindre enn 0,1 g fett; 9,6 g karbohydrat; 0,01 g natrium; og 0,9 g protein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andelen forsøkspersoner som produserer hard eller klumpete avføring, ikke mindre enn 25 % (≥ 25 %) av ukentlige avføringer
Tidsramme: Under forbehandling (2 uker) og behandling (8 uker)
|
Hard eller klumpete avføring er definert som avføring med Bristol Stool Form Scale-score 1 eller 2. Forekomsten av hard eller klumpete avføring beregnes på ukentlig basis.
|
Under forbehandling (2 uker) og behandling (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig gjennomsnittlig poengsum for Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Under forbehandling (2 uker) og behandling (8 uker)
|
Bristol Stool Form Scale er et medisinsk hjelpemiddel utviklet for å klassifisere formen på avføring med 7 nivåer; Skill harde klumper som nøtter (vanskelig å passere), score=1; Pølseformet men klumpete, score=2;Som en pølse, men med sprekker på overflaten, score=3; Som en pølse eller slange, glatt og myk, score=4; Myke klatter med tydelige kanter (passeres lett), score=5; Fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig krakk, score=6; Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende, poengsum = 7.
|
Under forbehandling (2 uker) og behandling (8 uker)
|
|
Ukentlig antall spontane avføringer
Tidsramme: Under forbehandling (2 uker) og behandling (8 uker)
|
Spontan avføring er definert som avføringen uten bruk av avføringsmiddel
|
Under forbehandling (2 uker) og behandling (8 uker)
|
|
Ukentlig antall spontane fullstendige avføringer
Tidsramme: Under forbehandling (2 uker) og behandling (8 uker)
|
Spontan fullstendig avføring er definert som spontan avføring som lindrer følelsen av tilstedeværelsen av avføring i den distale tarmen.
|
Under forbehandling (2 uker) og behandling (8 uker)
|
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) score
Tidsramme: 6 poeng (dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71)
|
PAC-SYM inneholder 12 spørsmål som er klassifisert i 3 underdomener (avføringssymptomer, abdominale symptomer og rektale symptomer).
Gjennomsnittlig poengsum for totale spørreskjemaer og hvert underdomene vurderes.
|
6 poeng (dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71)
|
|
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) score
Tidsramme: 6 poeng (dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71)
|
PAC-QOL inneholder 28 spørsmål som er klassifisert i 4 underdomener (fysisk ubehag, bekymringer og bekymringer, psykososialt ubehag og tilfredshet).
Gjennomsnittlig poengsum for totale spørreskjemaer og hvert underdomene vurderes.
|
6 poeng (dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YAK_BSFS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .