Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsbewertung von probiotischen Produkten auf Darmgewohnheiten bei gesunden Probanden

26. Januar 2012 aktualisiert von: Yakult Honsha Co., LTD

Bewertung der Auswirkungen einer fermentierten Milch, die den Lactobacillus Casei-Stamm Shirota enthält, auf die Stuhlkonsistenz, die Stuhlhäufigkeit, die mit Verstopfung verbundenen Symptome und die Lebensqualität bei Menschen, die häufig harten oder klumpigen Stuhl haben

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob der Verzehr von fermentierter Milch, die den Lactobacillus casei-Stamm Shirota enthält, einen Einfluss auf die Stuhlkonsistenz, die Stuhlhäufigkeit, die mit Verstopfung verbundenen Symptome und die Lebensqualität von Probanden hat, die häufig harten oder klumpigen Stuhl haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist ein häufiges Problem, von dem etwa 17 % der Gesamtbevölkerung in Europa betroffen sind. Mehrere Berichte deuten darauf hin, dass die Produktion von hartem oder klumpigem Stuhl (HLS) stark mit der Entwicklung von Verstopfung verbunden ist. HLS werden nicht nur von Patienten mit chronischer Verstopfung produziert, sondern auch von gesunden Menschen. Daher könnte die Verringerung der Inzidenz von HLS im Hinblick auf die Verringerung der Inzidenz von Verstopfung in der gesunden Bevölkerung von Vorteil sein.

Die Ergebnisse zweier in Europa durchgeführter klinischer Studien weisen auf die positive Wirkung von fermentierter Milch (FM), die den Lactobacillus casei-Stamm Shirota (LcS) enthält, hin, um die Härte oder Trockenheit des Stuhls zu modulieren. Köbnick et al. (2003) berichteten, dass der Konsum des LcS-haltigen FM-Getränks das Auftreten von hartem oder klumpigem Stuhl verringerte und die Schwere der Verstopfung bei Patienten mit chronischer Verstopfung in Deutschland verbesserte. Eine offene Studie, die in Gent, Belgien, durchgeführt wurde, verwendete im Handel erhältliches FM, das LcS (Yakult® Light) enthielt, bei Probanden, die häufig harten oder klumpigen Stuhl hatten, was anhand eines durchschnittlichen Bristol Stool Form Scale (BS)-Scores < 3,0 überprüft wurde. Nach 3-wöchiger Behandlung sank der Anteil der Probanden, die harten oder klumpigen Stuhl (BS-Score = 1 oder 2) bei ≥ 25 % des Stuhlgangs produzierten, von 73,7 % zu Studienbeginn auf 36,8 %, während in der Kontrollgruppe ohne Intervention dieser Anteil geringer war im gleichen Zeitraum von 75,0 % auf 85,0 % gestiegen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien wurde erwartet, dass LcS dazu beitragen könnte, die Produktion von hartem oder klumpigem Stuhl in der Allgemeinbevölkerung zu reduzieren. Um die Wirksamkeit in der gesunden Bevölkerung zu bestätigen, ist eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Harrison Clinical Research Deutschland GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien; ein Thema:

  • wird mündlich und schriftlich über die Ziele der klinischen Studie, die Methoden, den erwarteten Nutzen und mögliche Risiken sowie die möglichen Beschwerden informiert und gibt vor Beginn der Studie sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie alle studienbezogenen Verfahren
  • ist eine gesunde Frau oder ein Mann im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • ist sich bewusst, im Alltag harten oder klumpigen Stuhl zu haben
  • hat einen durchschnittlichen Bristol Stool Form Scale Score von <3,0 pro Stuhlgang
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien; ein Thema:

  • minderjährig ist
  • geistig oder geschäftsunfähig ist
  • von einem Arzt wegen Verstopfung behandelt wird
  • hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen mit Ausnahme einer Appendektomie
  • hat eine Vorgeschichte mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen
  • hat eine schwere Magen-Darm-Erkrankung
  • hat klinisch relevante Erkrankungen, z. B. Nieren-, Leber-, Lungen-, Herz-, hämatologische, endokrinologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • während der Studie schwanger ist oder schwanger werden möchte
  • nicht in der Lage ist, während des Screening-Besuchs und für die Dauer auf Medikamente (einschließlich Abführmittel, Diuretika, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel) zu verzichten oder deren Einnahme vorwegzunehmen, mit Ausnahme von Paracetamol, oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien des Studiums
  • hat eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • hat eine Milchallergie
  • hat eine Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fermentierte Milch
Fermentierte Milch mit Lactobacillus casei Stamm Shirota, 65 ml in einer Flasche, verbrauchen 1 Flasche pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierte Milch mit Lactobacillus casei Stamm Shirota
Eine fermentierte Milch mit Lactobacillus casei Stamm Shirota, 65 ml zur oralen Verabreichung, 1 Flasche pro Tag für 8 Wochen (56 Tage). Eine Flasche des Getränks enthält: 42,9 kcal/182 kJ; weniger als 0,1 g Fett; 9,6 g Kohlenhydrate; 0,01 g Natrium; 0,9 g Eiweiß; und mindestens 6,5 x 10^9 koloniebildende Einheiten des Lactobacillus casei-Stammes Shirota.
Andere Namen:
  • Handelsname: Yakult
Placebo-Komparator: Placebo
Unfermentierte Milch ohne Lactobacillus casei Stamm Shirota, 65 ml in einer Flasche, verbrauchen 1 Flasche pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Unfermentierte Milch ohne Lactobacillus casei Stamm Shirota, 65 ml zur oralen Verabreichung, 1 Flasche pro Tag für 8 Wochen (56 Tage). Eine Flasche des Getränks enthält: 42,9 kcal/182 kJ; weniger als 0,1 g Fett; 9,6 g Kohlenhydrate; 0,01 g Natrium; und 0,9 g Protein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Probanden, die harten oder klumpigen Stuhlgang produzieren, nicht weniger als 25 % (≥ 25 %) der wöchentlichen Anzahl an Stuhlgängen
Zeitfenster: Während der Vorbehandlung (2 Wochen) und Behandlung (8 Wochen)
Harter oder klumpiger Stuhl ist definiert als Stuhl mit der Bristol Stool Form Scale Score 1 oder 2. Das Auftreten von hartem oder klumpigem Stuhl wird wöchentlich berechnet.
Während der Vorbehandlung (2 Wochen) und Behandlung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Durchschnitt der Bristol Stool Form Scale-Punktzahl
Zeitfenster: Während der Vorbehandlung (2 Wochen) und Behandlung (8 Wochen)
Bristol Stool Form Scale ist ein medizinisches Hilfsmittel zur Klassifizierung der Stuhlform mit 7 Stufen; Trennen Sie harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren), Punktzahl = 1; Wurstförmig, aber klumpig, Punktzahl = 2; Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, Punktzahl = 3; Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, Punktzahl = 4; Weiche Blobs mit klar geschnittenen Kanten (leicht bestanden), Punktzahl = 5; Flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl, Punktzahl = 6; Wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig, Punktzahl = 7.
Während der Vorbehandlung (2 Wochen) und Behandlung (8 Wochen)
Wöchentliche Anzahl spontaner Stuhlgänge
Zeitfenster: Während der Vorbehandlung (2 Wochen) und Behandlung (8 Wochen)
Spontaner Stuhlgang wird als Stuhlgang ohne Abführmittel definiert
Während der Vorbehandlung (2 Wochen) und Behandlung (8 Wochen)
Wöchentliche Anzahl spontaner vollständiger Stuhlgänge
Zeitfenster: Während der Vorbehandlung (2 Wochen) und Behandlung (8 Wochen)
Spontaner vollständiger Stuhlgang ist definiert als spontaner Stuhlgang, der das Gefühl des Vorhandenseins von Stuhl im distalen Darm lindert.
Während der Vorbehandlung (2 Wochen) und Behandlung (8 Wochen)
Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM)-Score
Zeitfenster: 6 Punkte (Tage 1, 15, 29, 43, 57 und 71)
PAC-SYM enthält 12 Fragen, die in 3 Subdomänen (Stuhlsymptome, abdominale Symptome und rektale Symptome) eingeteilt sind. Bewertet werden die durchschnittlichen Punktzahlen aller Fragebögen und jeder Teildomäne.
6 Punkte (Tage 1, 15, 29, 43, 57 und 71)
Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)-Score
Zeitfenster: 6 Punkte (Tage 1, 15, 29, 43, 57 und 71)
PAC-QOL enthält 28 Fragen, die in 4 Subdomänen eingeteilt sind (körperliche Beschwerden, Sorgen und Sorgen, psychosoziale Beschwerden und Zufriedenheit). Bewertet werden die durchschnittlichen Punktzahlen aller Fragebögen und jeder Teildomäne.
6 Punkte (Tage 1, 15, 29, 43, 57 und 71)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yakult Honsha Co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YAK_BSFS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fermentierte Milch mit Lactobacillus casei Stamm Shirota

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren