Évaluation de l'efficacité d'un produit probiotique sur les habitudes intestinales chez des sujets sains
Évaluation de l'impact d'un lait fermenté contenant la souche Shirota de Lactobacillus Casei sur la consistance des selles, la fréquence des selles, les symptômes liés à la constipation et la qualité de vie des personnes ayant fréquemment des selles dures ou grumeleuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La constipation est un problème courant qui touche environ 17 % de la population générale en Europe. Plusieurs rapports suggèrent que la production de selles dures ou grumeleuses (HLS) est fortement associée au développement de la constipation. Les HLS sont produits non seulement par des patients constipés chroniques, mais également par une population en bonne santé. Ainsi, la réduction de l'incidence du HLS pourrait être bénéfique en termes de réduction de l'incidence de la constipation dans la population en bonne santé.
Les résultats de deux études cliniques menées en Europe indiquent l'effet positif du lait fermenté (LM) contenant Lactobacillus casei souche Shirota (LcS) pour moduler la dureté ou la sécheresse des selles. Koebnick et al. (2003) ont rapporté que la consommation de la boisson FM contenant du LcS diminuait l'apparition de selles dures ou grumeleuses et améliorait la sévérité de la constipation chez les patients souffrant de constipation chronique en Allemagne. Un essai ouvert mené à Gand, en Belgique, a utilisé une FM disponible dans le commerce contenant du LcS (Yakult® Light) chez des sujets qui avaient fréquemment des selles dures ou grumeleuses, dépistés par un score moyen de Bristol Stool Form Scale (BS) < 3,0. Après 3 semaines de traitement, la proportion de sujets qui ont produit des selles dures ou grumeleuses (score BS = 1 ou 2) ≥ 25 % des selles a diminué de 73,7 % au départ à 36,8 %, tandis que dans le groupe témoin sans intervention, la proportion est passé de 75,0 % à 85,0 % au cours de la même période. Sur la base des résultats de ces études, il a été prévu que LcS pourrait aider à réduire la production de selles dures ou grumeleuses dans la population générale. Afin de confirmer l'efficacité dans une population saine, une étude randomisée, en double aveugle, contre placebo est nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration; un sujet:
- est informé verbalement et par écrit des objectifs de l'étude clinique, des modalités, des bénéfices attendus et des risques potentiels et de l'inconfort auquel il peut être exposé, et donne son consentement écrit à participer à l'étude avant le début de toute procédure liée à l'étude
- est une femme ou un homme en bonne santé, âgé de 18 à 65 ans inclus
- est conscient d'avoir des selles dures ou grumeleuses dans la vie quotidienne
- a un score moyen sur l'échelle de forme des selles de Bristol <3,0 par selle
- les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable
Critère d'exclusion; un sujet:
- est sous l'âge du consentement légal
- est mentalement ou légalement incapable
- est traité par un médecin pour sa constipation
- a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale à l'exception de l'appendicectomie
- a des antécédents de maladies gastro-intestinales chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin
- a un trouble gastro-intestinal grave
- a des conditions médicales cliniquement pertinentes, par exemple, des conditions rénales, hépatiques, pulmonaires, cardiaques, hématologiques, endocrinologiques, neurologiques ou psychiatriques
- est enceinte ou souhaite devenir enceinte au cours de l'étude
- est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament (y compris les laxatifs, les diurétiques, les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol, des contraceptifs oraux ou de l'hormonothérapie substitutive pendant la visite de dépistage et pour la durée de l'étude
- a des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool
- a des allergies au lait
- est intolérant au lactose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lait fermenté
Lait fermenté contenant Lactobacillus casei souche Shirota, 65 ml en flacon, consommer 1 flacon par jour.
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Un lait fermenté contenant Lactobacillus casei souche Shirota, 65 ml pour administration orale, 1 flacon par jour pendant 8 semaines (56 jours).
Une bouteille de boisson contient : 42,9 kcal/182 kJ ; moins de 0,1 g de matières grasses; 9,6 g de glucides; 0,01 g de sodium; 0,9 g de protéines; et au moins 6,5 x 10^9 unités formant colonie de Lactobacillus casei souche Shirota.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Lait non fermenté sans Lactobacillus casei souche Shirota, 65 ml en flacon, consommer 1 flacon par jour.
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Lait non fermenté sans Lactobacillus casei souche Shirota, 65 ml pour administration orale, 1 flacon par jour pendant 8 semaines (56 jours).
Une bouteille de boisson contient : 42,9 kcal/182 kJ ; moins de 0,1 g de matières grasses; 9,6 g de glucides; 0,01 g de sodium; et 0,9 g de protéines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la proportion de sujets produisant des selles dures ou grumeleuses d'au moins 25 % (≥ 25 %) du nombre hebdomadaire de selles
Délai: Pendant le prétraitement (2 semaines) et le traitement (8 semaines)
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Les selles dures ou grumeleuses sont définies comme des selles avec un score de 1 ou 2 sur l'échelle de forme des selles de Bristol. L'incidence des selles dures ou grumeleuses est calculée sur une base hebdomadaire.
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Pendant le prétraitement (2 semaines) et le traitement (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score hebdomadaire moyen de l'échelle de forme des selles de Bristol
Délai: Pendant le prétraitement (2 semaines) et le traitement (8 semaines)
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Bristol Stool Form Scale est une aide médicale conçue pour classer la forme des selles avec 7 niveaux ; Séparez les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer), score = 1 ; En forme de saucisse mais grumeleux, score=2 ;Semblable à une saucisse mais avec des craquelures à la surface, score=3 ; Comme une saucisse ou un serpent, lisse et moelleux, score=4 ; Blobs mous avec des bords nets (passés facilement), score = 5 ; Morceaux moelleux aux bords irréguliers, selles molles, score = 6 ; Aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide, score = 7.
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Pendant le prétraitement (2 semaines) et le traitement (8 semaines)
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Nombre hebdomadaire de selles spontanées
Délai: Pendant le prétraitement (2 semaines) et le traitement (8 semaines)
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Les selles spontanées sont définies comme les selles sans utilisation de laxatif
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Pendant le prétraitement (2 semaines) et le traitement (8 semaines)
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Nombre hebdomadaire de selles complètes spontanées
Délai: Pendant le prétraitement (2 semaines) et le traitement (8 semaines)
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Les selles complètes spontanées sont définies comme des selles spontanées soulageant la sensation de présence de selles dans l'intestin distal.
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Pendant le prétraitement (2 semaines) et le traitement (8 semaines)
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Score d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: 6 points (jours 1, 15, 29, 43, 57 et 71)
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PAC-SYM contient 12 questions classées en 3 sous-domaines (symptômes des selles, symptômes abdominaux et symptômes rectaux).
Les scores moyens de l'ensemble des questionnaires et de chaque sous-domaine sont évalués.
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6 points (jours 1, 15, 29, 43, 57 et 71)
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Score d'évaluation de la qualité de vie de la constipation par le patient (PAC-QOL)
Délai: 6 points (jours 1, 15, 29, 43, 57 et 71)
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PAC-QOL contient 28 questions qui sont classées en 4 sous-domaines (inconfort physique, soucis et préoccupations, inconfort psychosocial et satisfaction).
Les scores moyens de l'ensemble des questionnaires et de chaque sous-domaine sont évalués.
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6 points (jours 1, 15, 29, 43, 57 et 71)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YAK_BSFS
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