Evaluación de la eficacia del producto probiótico sobre los hábitos intestinales en sujetos sanos
26 de enero de 2012 actualizado por: Yakult Honsha Co., LTD
Evaluación del impacto de una leche fermentada que contiene Lactobacillus Casei cepa Shirota en la consistencia de las heces, la frecuencia de las heces, los síntomas relacionados con el estreñimiento y la calidad de vida en personas que frecuentemente tienen heces duras o grumosas
El objetivo de este estudio es evaluar si el consumo de leche fermentada que contiene Lactobacillus casei cepa Shirota tiene un impacto en la consistencia de las heces, la frecuencia de las heces, los síntomas relacionados con el estreñimiento y la calidad de vida en sujetos que frecuentemente tienen heces duras o grumosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estreñimiento es un problema común que afecta aproximadamente al 17% de la población general en Europa. Varios informes sugieren que la producción de heces duras o grumosas (HLS, por sus siglas en inglés) está fuertemente asociada con el desarrollo de estreñimiento. Los HLS son producidos no solo por pacientes con estreñimiento crónico sino también por población sana. Por lo tanto, la reducción de la incidencia de HLS podría ser beneficiosa en términos de reducción de la incidencia de estreñimiento en la población sana.
Los resultados de dos estudios clínicos realizados en Europa indican el efecto positivo de la leche fermentada (FM) que contiene Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS) para modular la dureza o sequedad de las heces. Koebnick et al. (2003) informaron que el consumo de la bebida FM que contenía LcS disminuyó la aparición de heces duras o grumosas y mejoró la gravedad del estreñimiento en pacientes con estreñimiento crónico en Alemania. Un ensayo abierto realizado en Ghent, Bélgica, utilizó FM comercialmente disponible que contenía LcS (Yakult® Light) en sujetos que frecuentemente tenían heces duras o grumosas, evaluadas por un puntaje promedio de la escala de forma de heces (BS) de Bristol < 3.0. Después de 3 semanas de tratamiento, la proporción de sujetos que produjeron heces duras o grumosas (puntuación BS = 1 o 2) ≥ 25 % de las deposiciones disminuyó del 73,7 % al inicio al 36,8 %, mientras que en el grupo de control sin intervención la proporción aumentó de 75.0% a 85.0% durante el mismo período. Según los resultados de esos estudios, se anticipó que LcS podría ayudar a reducir la producción de heces duras o grumosas en la población general. Para confirmar la eficacia en población sana, se requiere un estudio aleatorizado, doble ciego, con control de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión; un sujeto:
- es informado tanto verbalmente como por escrito sobre los objetivos del estudio clínico, los métodos, los beneficios anticipados y los riesgos potenciales y las molestias a las que puede estar expuesto, y da su consentimiento por escrito para participar en el estudio antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- es mujer o hombre sano, de 18 a 65 años de edad, inclusive
- es consciente de tener heces duras o grumosas en la vida diaria
- tiene una puntuación media en la escala de forma de heces de Bristol <3,0 por deposición
- las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable
Criterio de exclusión; un sujeto:
- es menor de edad de consentimiento legal
- está mental o legalmente incapacitado
- es tratado por un médico por su estreñimiento
- tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto por apendicectomía
- tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales crónicas, incluidas, entre otras, enfermedades inflamatorias del intestino
- tiene un trastorno gastrointestinal grave
- tiene condiciones médicas clínicamente relevantes, por ejemplo, condiciones renales, hepáticas, pulmonares, cardíacas, hematológicas, endocrinológicas, neurológicas o psiquiátricas
- está embarazada o desea quedar embarazada durante el curso del estudio
- no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento (incluidos laxantes, diuréticos, medicamentos recetados y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas), excepto paracetamol, anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal durante la visita de selección y durante la duración de El estudio
- tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol
- tiene alergias a la leche
- es intolerante a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Leche fermentada
Leche fermentada que contiene Lactobacillus casei cepa Shirota, botella de 65 ml, consumir 1 botella al día.
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Una leche fermentada que contiene Lactobacillus casei cepa Shirota, 65 ml para administración oral, 1 botella por día durante 8 semanas (56 días).
Una botella de la bebida contiene: 42,9 kcal/182 kJ; menos de 0,1 g de grasa; 9,6 g de carbohidratos; 0,01 g de sodio; 0,9 g de proteína; y al menos 6,5 x 10^9 unidades formadoras de colonias de Lactobacillus casei cepa Shirota.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Leche no fermentada sin Lactobacillus casei cepa Shirota, botella de 65 ml, consumir 1 botella al día.
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Leche no fermentada sin Lactobacillus casei cepa Shirota, 65 ml para administración oral, 1 biberón al día durante 8 semanas (56 días).
Una botella de la bebida contiene: 42,9 kcal/182 kJ; menos de 0,1 g de grasa; 9,6 g de carbohidratos; 0,01 g de sodio; y 0,9 g de proteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de sujetos que producen heces duras o grumosas no menos del 25% (≥25%) del número semanal de deposiciones
Periodo de tiempo: Durante el pretratamiento (2 semanas) y el tratamiento (8 semanas)
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Las heces duras o grumosas se definen como heces con una puntuación de 1 o 2 en la escala de forma de heces de Bristol. La incidencia de heces duras o grumosas se calcula semanalmente.
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Durante el pretratamiento (2 semanas) y el tratamiento (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje promedio semanal de la escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Durante el pretratamiento (2 semanas) y el tratamiento (8 semanas)
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Bristol Stool Form Scale es una ayuda médica diseñada para clasificar la forma de las heces con 7 niveles; Separe los terrones duros como nueces (difíciles de pasar), puntaje = 1; Con forma de salchicha pero con grumos, puntuación=2; Como una salchicha pero con grietas en su superficie, puntuación=3; Como una salchicha o serpiente, suave y suave, puntaje = 4; Manchas blandas con bordes bien definidos (se pasan fácilmente), puntaje = 5; Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas, puntaje = 6; Acuoso, sin piezas sólidas, completamente líquido, puntaje = 7.
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Durante el pretratamiento (2 semanas) y el tratamiento (8 semanas)
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Número semanal de deposiciones espontáneas
Periodo de tiempo: Durante el pretratamiento (2 semanas) y el tratamiento (8 semanas)
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El movimiento intestinal espontáneo se define como los movimientos intestinales sin el uso de laxantes.
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Durante el pretratamiento (2 semanas) y el tratamiento (8 semanas)
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Número semanal de deposiciones completas espontáneas
Periodo de tiempo: Durante el pretratamiento (2 semanas) y el tratamiento (8 semanas)
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El movimiento intestinal completo espontáneo se define como un movimiento intestinal espontáneo que alivia la sensación de presencia de heces en el intestino distal.
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Durante el pretratamiento (2 semanas) y el tratamiento (8 semanas)
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Puntuación de la evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: 6 puntos (Días 1, 15, 29, 43, 57 y 71)
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PAC-SYM contiene 12 preguntas que se clasifican en 3 subdominios (síntomas de heces, síntomas abdominales y síntomas rectales).
Se evalúan las puntuaciones medias del total de cuestionarios y de cada subdominio.
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6 puntos (Días 1, 15, 29, 43, 57 y 71)
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Evaluación del paciente de la puntuación de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: 6 puntos (Días 1, 15, 29, 43, 57 y 71)
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PAC-QOL contiene 28 preguntas que se clasifican en 4 subdominios (malestar físico, preocupaciones e inquietudes, malestar psicosocial y satisfacción).
Se evalúan las puntuaciones medias del total de cuestionarios y de cada subdominio.
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6 puntos (Días 1, 15, 29, 43, 57 y 71)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YAK_BSFS
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