Hodnocení účinnosti probiotického produktu na střevní návyky u zdravých subjektů
26. ledna 2012 aktualizováno: Yakult Honsha Co., LTD
Hodnocení vlivu fermentovaného mléka obsahujícího Lactobacillus Casei kmen Shirota na konzistenci stolice, frekvenci stolice, příznaky související se zácpou a kvalitu života u lidí, kteří mají často tvrdou nebo hrudkovitou stolici
Cílem této studie je vyhodnotit, zda konzumace fermentovaného mléka obsahujícího Lactobacillus casei kmen Shirota má vliv na konzistenci stolice, frekvenci stolice, symptomy související se zácpou a kvalitu života u subjektů, které mají často tvrdou nebo hrudkovitou stolici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zácpa je častým problémem, který postihuje přibližně 17 % běžné populace v Evropě. Několik zpráv naznačuje, že produkce tvrdé nebo hrudkovité stolice (HLS) je silně spojena s rozvojem zácpy. HLS produkují nejen pacienti s chronickou zácpou, ale i zdravá populace. Snížení výskytu HLS by tedy mohlo být přínosné ve smyslu snížení výskytu zácpy u zdravé populace.
Výsledky dvou klinických studií provedených v Evropě naznačují pozitivní vliv fermentovaného mléka (FM) obsahujícího Lactobacillus casei kmen Shirota (LcS) na modulaci tvrdosti nebo suchosti stolice. Koebnick a kol. (2003) uvedli, že konzumace FM nápoje obsahujícího LcS snížila výskyt tvrdé nebo hrudkovité stolice a zlepšila závažnost zácpy u pacientů s chronickou zácpou v Německu. Otevřená studie provedená v belgickém Gentu používala komerčně dostupné FM obsahující LcS (Yakult® Light) u subjektů, které měly často tvrdou nebo hrudkovitou stolici, hodnocené průměrným skóre Bristol Stool Form Scale (BS) < 3,0. Po 3 týdnech léčby se podíl jedinců, kteří produkovali tvrdou nebo hrudkovitou stolici (BS skóre = 1 nebo 2) ≥ 25 % pohybů střev, snížil ze 73,7 % na začátku na 36,8 %, zatímco v neintervenční kontrolní skupině se podíl se ve stejném období zvýšil ze 75,0 % na 85,0 %. Na základě výsledků těchto studií se očekávalo, že LcS může pomoci snížit produkci tvrdé nebo hrudkovité stolice v běžné populaci. K potvrzení účinnosti u zdravé populace je nutná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo kontrolní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení; předmět:
- je ústně i písemně informován o cílech klinické studie, metodách, očekávaných přínosech a potenciálních rizicích a nepohodlí, kterým může být vystaven, a před zahájením dá písemný souhlas s účastí ve studii. jakékoli postupy související se studiem
- je zdravá žena nebo muž ve věku 18–65 let včetně
- je si vědom toho, že má v každodenním životě tvrdou nebo hrudkovitou stolici
- má průměrné skóre Bristol Stool Form Scale <3,0 na stolici
- ženy ve fertilním věku by měly používat spolehlivou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení; předmět:
- je mladší než věk zákonného souhlasu
- je duševně nebo právně nezpůsobilý
- je léčena lékařem pro její zácpu
- má v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou apendektomie
- má v anamnéze chronická gastrointestinální onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivých onemocnění střev
- má těžkou gastrointestinální poruchu
- má klinicky relevantní zdravotní stavy, např. ledvinové, jaterní, plicní, srdeční, hematologické, endokrinologické, neurologické nebo psychiatrické stavy
- je těhotná nebo chce otěhotnět v průběhu studie
- během screeningové návštěvy a po celou dobu není schopen se zdržet nebo předvídat užívání jakýchkoli léků (včetně laxativ, diuretik, léků na předpis i bez předpisu, vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu, perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie studie
- má v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu
- má alergii na mléko
- nesnáší laktózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fermentované mléko
Fermentované mléko obsahující Lactobacillus casei kmen Shirota, 65 ml v lahvičce, konzumujte 1 lahvičku denně.
|
Fermentované mléko obsahující Lactobacillus casei kmen Shirota, 65 ml pro perorální podání, 1 lahvička denně po dobu 8 týdnů (56 dní).
Jedna láhev nápoje obsahuje: 42,9 kcal/182 kJ; méně než 0,1 g tuku; 9,6 g sacharidů; 0,01 g sodíku; 0,9 g bílkovin; a alespoň 6,5 x 10^9 jednotek tvořících kolonie Lactobacillus casei kmen Shirota.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nefermentované mléko bez Lactobacillus casei kmen Shirota, 65 ml v lahvičce, konzumujte 1 lahvičku denně.
|
Nefermentované mléko bez Lactobacillus casei kmen Shirota, 65 ml pro perorální podání, 1 lahvička denně po dobu 8 týdnů (56 dní).
Jedna láhev nápoje obsahuje: 42,9 kcal/182 kJ; méně než 0,1 g tuku; 9,6 g sacharidů; 0,01 g sodíku; a 0,9 g bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v podílu jedinců, kteří produkují tvrdou nebo hrudkovitou stolici, ne méně než 25 % (≥ 25 %) týdenního počtu stolic
Časové okno: Během předléčby (2 týdny) a léčby (8 týdnů)
|
Tvrdá nebo hrudkovitá stolice je definována jako stolice se skórem 1 nebo 2 Bristol Stool Form Scale. Výskyt tvrdé nebo hrudkovité stolice se vypočítává na týdenní bázi.
|
Během předléčby (2 týdny) a léčby (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní průměrné skóre Bristol Stool Form Scale
Časové okno: Během předléčby (2 týdny) a léčby (8 týdnů)
|
Bristol Stool Form Scale je lékařská pomůcka určená ke klasifikaci formy stolice se 7 úrovněmi; Oddělte tvrdé hrudky jako ořechy (obtížné na průchod), skóre=1; Klobásový, ale hrudkovitý, skóre=2;Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, skóre=3; Jako klobása nebo had, hladké a měkké, skóre=4; Měkké kuličky s jasnými okraji (snadno projdou), skóre=5; Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice, skóre=6; Vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté, skóre=7.
|
Během předléčby (2 týdny) a léčby (8 týdnů)
|
|
Týdenní počet spontánních pohybů střev
Časové okno: Během předléčby (2 týdny) a léčby (8 týdnů)
|
Spontánní stolice je definována jako stolice bez použití laxativ
|
Během předléčby (2 týdny) a léčby (8 týdnů)
|
|
Týdenní počet spontánních kompletních stolic
Časové okno: Během předléčby (2 týdny) a léčby (8 týdnů)
|
Spontánní úplná stolice je definována jako spontánní vyprázdnění stolice zmírňující pocit přítomnosti stolice v distálním střevě.
|
Během předléčby (2 týdny) a léčby (8 týdnů)
|
|
Skóre hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM).
Časové okno: 6 bodů (1., 15., 29., 43., 57. a 71. den)
|
PAC-SYM obsahuje 12 otázek, které jsou rozděleny do 3 subdomén (příznaky stolice, břišní příznaky a rektální příznaky).
Hodnotí se průměrné skóre celkových dotazníků a každé subdomény.
|
6 bodů (1., 15., 29., 43., 57. a 71. den)
|
|
Pacientské hodnocení kvality života zácpy (PAC-QOL) skóre
Časové okno: 6 bodů (1., 15., 29., 43., 57. a 71. den)
|
PAC-QOL obsahuje 28 otázek, které jsou rozděleny do 4 subdomén (fyzické nepohodlí, starosti a obavy, psychosociální nepohodlí a spokojenost).
Hodnotí se průměrné skóre celkových dotazníků a každé subdomény.
|
6 bodů (1., 15., 29., 43., 57. a 71. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YAK_BSFS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .