健康な被験者の排便習慣に対するプロバイオティクス製品の有効性評価
ラクトバチルス・カゼイ・シロタ株を含む発酵乳が、固い便やゴツゴツした便が多い人の便の硬さ、便の回数、便秘に関連する症状、生活の質に及ぼす影響の評価
調査の概要
詳細な説明
便秘は、ヨーロッパの一般人口の約 17% に影響を与える一般的な問題です。 いくつかの報告は、硬便またはゴツゴツした便 (HLS) の生成が便秘の発症と強く関連していることを示唆しています。 HLS は、慢性便秘症患者だけでなく、健康な集団によっても生成されます。 したがって、HLS の発生率を下げることは、健康な人口における便秘の発生率を下げるという点で有益である可能性があります。
ヨーロッパで実施された 2 つの臨床研究の結果は、ラクトバチルス カゼイ シロタ株 (LcS) を含む発酵乳 (FM) が便の硬さまたは乾燥を調節するプラスの効果を示しています。 ケブニック等。 (2003) LcS を含む FM 飲料の摂取は、ドイツの慢性便秘患者の硬便またはゴツゴツした便の発生を減少させ、便秘の重症度を改善したと報告しました。 ベルギーのゲントで実施されたオープン試験では、平均ブリストル便形態スケール (BS) スコア < 3.0 でスクリーニングされた、固い便またはゴツゴツした便が頻繁にある被験者を対象に、市販の FM 含有 LcS (Yakult® Light) を使用しました。 3 週間の治療後、硬便またはゴツゴツした便 (BS スコア = 1 または 2) の 25% 以上の排便があった被験者の割合は、ベースラインの 73.7% から 36.8% に減少しましたが、非介入対照群ではその割合が同期間に 75.0% から 85.0% に増加しました。 これらの研究の結果に基づいて、LcS は一般集団の硬いまたはゴツゴツした便の生成を減らすのに役立つ可能性があると予想されました。 健康な集団での有効性を確認するには、無作為二重盲検プラセボ対照試験が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Munich、ドイツ、80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準;テーマ：
- 臨床研究の目的、方法、予想される利益と潜在的なリスク、およびさらされる可能性のある不快感について口頭と書面の両方で通知され、研究の開始前に研究に参加することに書面による同意を与える試験関連の手続き
- 18～65歳の健康な女性または男性
- 日常生活で便が硬かったり塊状だったりすることを意識している
- Bristol Stool Form Scaleの平均スコアが、排便ごとに3.0未満である
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊方法を使用する必要があります
除外基準;テーマ：
- 法定同意年齢に達していない
- 精神的または法的に無能力である
- 便秘で医師の治療を受けている
- 虫垂切除術を除く消化器外科の既往歴がある
- -炎症性腸疾患を含むがこれに限定されない慢性胃腸疾患の病歴がある
- 重度の胃腸障害がある
- 腎臓、肝臓、肺、心臓、血液、内分泌、神経、精神の状態など、臨床的に関連する病状がある
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を希望している
- -スクリーニング訪問中および期間中のパラセタモール、経口避妊薬、またはホルモン補充療法を除く、薬物（下剤、利尿薬、処方薬および非処方薬、ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用を控えることができない、または予想する研究の
- 薬物および/またはアルコール乱用の歴史がある
- 牛乳アレルギーがある
- 乳糖不耐症です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：発酵乳
ラクトバチルス・カゼイ・シロタ株入り発酵乳 65ml 1日1本を目安にお召し上がりください。
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ラクトバチルス・カゼイ・シロタ株を含む発酵乳 65ml 経口 1日1本 8週間（56日間）
ドリンク 1 本の含有量: 42.9 kcal/182 kJ。 0.1g未満の脂肪; 9.6gの炭水化物; 0.01gのナトリウム; 0.9gのタンパク質; Lactobacillus カゼイ シロタ株の少なくとも 6.5 x 10^9 コロニー形成単位。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ラクトバチルス・カゼイ・シロタ株を含まない無発酵乳 65ml入り 1日1本を目安にお召し上がりください。
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ラクトバチルス カゼイ シロタ株を含まない非発酵乳、経口投与用 65 ml、1 日 1 本 8 週間 (56 日間)。
ドリンク 1 本の含有量: 42.9 kcal/182 kJ。 0.1g未満の脂肪; 9.6gの炭水化物; 0.01gのナトリウム;そして0.9gのタンパク質。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間の排便回数の25％以上（25％以上）の硬い便または塊状の便を生成する被験者の割合の変化
時間枠：治療前（2週間）および治療中（8週間）
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硬い便または塊状の便は、ブリストル便形態尺度スコアが 1 または 2 の便として定義されます。硬い便または塊状の便の発生率は、週ごとに計算されます。
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治療前（2週間）および治療中（8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週平均ブリストル便フォーム スケール スコア
時間枠：治療前（2週間）および治療中（8週間）
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Bristol Stool Form Scale は、便の形状を 7 段階に分類するように設計された医療補助器具です。ナッツのような固い塊 (通過しにくい) を分離、スコア = 1;ソーセージの形をしているがゴツゴツしている、score=2; ソーセージのようだが、表面にひびが入っている、score=3;ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい、スコア = 4。エッジが明確な柔らかいブロブ (簡単に合格)、スコア = 5。エッジがぎざぎざのふわふわした部分、どろどろした便、スコア = 6。水っぽい、固形物なし、完全に液体、スコア = 7。
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治療前（2週間）および治療中（8週間）
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週ごとの自発的な排便回数
時間枠：治療前（2週間）および治療中（8週間）
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自然排便は、下剤を使用しない排便と定義されます
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治療前（2週間）および治療中（8週間）
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自発的な完全な排便の週の数
時間枠：治療前（2週間）および治療中（8週間）
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自発的な完全な排便は、自発的な排便と定義され、腸の遠位部に便が存在するという感覚が緩和されます。
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治療前（2週間）および治療中（8週間）
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便秘症状の患者評価（PAC-SYM）スコア
時間枠：6 ポイント (1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目)
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PAC-SYM には、3 つのサブドメイン (便の症状、腹部の症状、および直腸の症状) に分類される 12 の質問が含まれています。
アンケート全体と各サブドメインの平均スコアが評価されます。
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6 ポイント (1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目)
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便秘の生活の質の患者評価（PAC-QOL）スコア
時間枠：6 ポイント (1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目)
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PAC-QOL には、4 つのサブドメイン (身体的不快感、心配と懸念、心理社会的不快感、満足度) に分類される 28 の質問が含まれています。
アンケート全体と各サブドメインの平均スコアが評価されます。
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6 ポイント (1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Heiko Ilchmann、Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス・カゼイ・シロタ株含有発酵乳の臨床試験
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Federal University of São Paulo完了うつ病性障害 | メンタルヘルス | アスレチックパフォーマンス | 全身性炎症 | プロバイオティクス療法 | 上気道の症状 | 粘膜免疫 | 気道感染症（RTI） | 運動誘発免疫抑制 | サイトカイン応答ブラジル
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