在不耐受他汀类药物的受试者中使用抗 PCSK9 抗体后的目标实现 (GAUSS)
2022年11月4日 更新者：Amgen
一项随机、多中心研究，以评估 AMG 145 对 LDL-C 的耐受性和疗效，与依泽替米贝相比，在不能耐受有效剂量 HMG-CoA 还原酶抑制剂的高胆固醇血症受试者中
主要目的是评估与依折麦布相比，12 周皮下注射 evolocumab (AMG 145) 对无法耐受有效剂量依折麦布的高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 基线百分比变化的影响他汀类药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ballerup、丹麦、2750
- Research Site
-
Vejle、丹麦、7100
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John’s、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
- Research Site
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine、Quebec、加拿大、H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles、比利时、1200
- Research Site
-
Uccle、比利时、1180
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2015
- Research Site
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2022
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg、瑞典、411 36
- Research Site
-
Göteborg、瑞典、411 36
- Research Site
-
Lund、瑞典、222 21
- Research Site
-
Stockholm、瑞典、141 86
- Research Site
-
Stockholm、瑞典、111 35
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Research Site
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- Research Site
-
Westlake Village、California、美国、91361
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30338
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Research Site
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、美国、04210
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Research Site
-
Las Vegas、Nevada、美国、89117
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44311
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Research Site
-
OYS、芬兰、90029
- Research Site
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
- Research Site
-
Reus、Cataluña、西班牙、43204
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
- Research Site
-
Reus、Cataluña、西班牙、43204
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤75岁的男性或女性
- 使用他汀类药物或稳定剂量的低剂量他汀类药物至少 4 周
- 入组前降脂治疗一直稳定
- 空腹甘油三酯必须 < 400 mg/dL。
- 受试者未达到 LDL-C 目标
排除标准：
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 心力衰竭或已知左心室射血分数 < 30%
- 不受控制的心律失常
- 随机分组前 3 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或中风
- 1 型糖尿病或新诊断的 2 型糖尿病（HbA1c > 8.5%）
- 不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：依折麦布
参与者每 4 周接受一次安慰剂皮下注射，每天一次口服 10 mg 依折麦布，持续 12 周。
|
每天口服一次
其他名称：
通过皮下注射给药
|
|
实验性的：Evolocumab + 依泽替米贝
参与者每 4 周一次皮下注射 420 mg evolocumab，每天一次口服 10 mg 依折麦布，持续 12 周。
|
每天口服一次
其他名称：
通过皮下注射给药
其他名称：
|
|
实验性的：依洛单抗 280 毫克
参与者每 4 周一次皮下注射 280 mg evolocumab，持续 12 周。
|
通过皮下注射给药
其他名称：
|
|
实验性的：依洛单抗 350 毫克
参与者每 4 周一次皮下注射 350 mg evolocumab，持续 12 周。
|
通过皮下注射给药
其他名称：
|
|
实验性的：依洛单抗 420 毫克
参与者每 4 周一次皮下注射 420 mg evolocumab，持续 12 周。
|
通过皮下注射给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
使用超速离心法测量 LDL-C。
最小二乘法 (LS) 均值基于协方差分析 (ANCOVA) 模型，该模型包括治疗组（3 个 evolocumab 单独剂量组和依折麦布组）和分层因素作为协变量。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周时 LDL-C 相对于基线的百分比变化：单用依折麦布与 Evolocumab + 依折麦布
大体时间：基线和第 12 周
|
使用超速离心法测量 LDL-C。
LS 均值基于 ANCOVA 模型，该模型包括治疗组（evolocumab + 依折麦布和仅依折麦布）和分层因素作为协变量。
|
基线和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
使用超速离心法测量 LDL-C。
LS 均值基于 ANCOVA 模型，该模型包括治疗组（3 个 evolocumab 单独剂量组和依折麦布组）和分层因素作为协变量。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周 LDL-C 相对于基线的变化：单用依折麦布与 Evolocumab + 依折麦布
大体时间：基线和第 12 周
|
使用超速离心法测量 LDL-C。
LS 均值基于 ANCOVA 模型，该模型包括治疗组（evoloumab + 依折麦布和仅依折麦布）和分层因素作为协变量。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
LS 均值基于 ANCOVA 模型，该模型包括治疗组（3 个 evolocumab 单独剂量组和依折麦布组）和分层因素作为协变量。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周时非 HDL-C 相对于基线的百分比变化：单用依折麦布与 Evolocumab + 依折麦布
大体时间：基线和第 12 周
|
LS 均值基于 ANCOVA 模型，该模型包括治疗组（evolocumab + 依折麦布和仅依折麦布）和分层因素作为协变量。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周时载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
LS 均值基于 ANCOVA 模型，该模型包括治疗组（3 个 evolocumab 单独剂量组和依折麦布组）和分层因素作为协变量。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周时载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化：单用依折麦布与 Evolocumab + 依折麦布
大体时间：基线和第 12 周
|
LS 均值基于 ANCOVA 模型，该模型包括治疗组（evoloumab + ezetimibe 和 ezetimibe）和分层因素作为协变量。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周时总胆固醇/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
LS 均值基于 ANCOVA 模型，该模型包括治疗组（3 个 evolocumab 单独剂量组和依折麦布组）和分层因素作为协变量。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周时总胆固醇/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化：单用依折麦布与 Evolocumab + 依折麦布
大体时间：基线和第 12 周
|
LS 均值基于 ANCOVA 模型，该模型包括治疗组（evoloumab + 依折麦布和仅依折麦布）和分层因素作为协变量。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周时载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
LS 均值基于 ANCOVA 模型，该模型包括治疗组（3 个 evolocumab 单独剂量组和依折麦布组）和分层因素作为协变量。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周时载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率相对于基线的百分比变化：单用依折麦布对比 Evolocumab + 依折麦布
大体时间：基线和第 12 周
|
LS 均值基于 ANCOVA 模型，该模型包括治疗组（evoloumab + 依折麦布和仅依折麦布）和分层因素作为协变量。
|
基线和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月28日
初级完成 (实际的)
2012年5月8日
研究完成 (实际的)
2012年5月8日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.