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Zielerreichung nach Verwendung eines Anti-PCSK9-Antikörpers bei Patienten mit Statinintoleranz (GAUSS)

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMG 145 auf LDL-C im Vergleich zu Ezetimib bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die eine wirksame Dosis eines HMG-CoA-Reduktase-Inhibitors nicht vertragen

Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirkung von 12 Wochen subkutanem Evolocumab (AMG 145) im Vergleich zu Ezetimib auf die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die eine wirksame Dosis von nicht vertragen ein Statin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2022
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Research Site
  • Dänemark
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Research Site
      • OYS, Finnland, 90029
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 411 36
        • Research Site
      • Göteborg, Schweden, 411 36
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 111 35
        • Research Site
  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre
  • Auf einem Statin oder einem niedrig dosierten Statin mit stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen
  • Die lipidsenkende Therapie war vor der Aufnahme stabil
  • Nüchtern-Triglyceride müssen < 400 mg/dL sein.
  • Proband nicht am LDL-C-Ziel

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Association (NYHA) III oder IV Herzinsuffizienz oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Typ-1-Diabetes oder neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 8,5 %)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimib
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen eine subkutane Placebo-Injektion und 12 Wochen lang einmal täglich 10 mg Ezetimib oral.
Arzneimittel: Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zetia
Sonstiges: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Evolocumab + Ezetimib
Die Teilnehmer erhielten 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen und 10 mg Ezetimib oral einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zetia
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTAL: Evolocumab 280 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen 280 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTAL: Evolocumab 350 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen 350 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTAL: Evolocumab 420 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LDL-C wurde mittels Ultrazentrifugation gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) basieren auf einem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA), das die Behandlungsgruppe (3 Dosisgruppen mit Evolocumab allein und die Ezetimib-Gruppe) und Stratifizierungsfaktoren als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Ezetimib allein versus Evolocumab + Ezetimib
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LDL-C wurde mittels Ultrazentrifugation gemessen. LS-Mittelwerte basieren auf einem ANCOVA-Modell, das die Behandlungsgruppe (Evolocumab + Ezetimib und Ezetimib allein) und Stratifizierungsfaktoren als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LDL-C wurde mittels Ultrazentrifugation gemessen. LS-Mittelwerte basieren auf einem ANCOVA-Modell, das die Behandlungsgruppe (3 Dosisgruppen mit Evolocumab allein und die Ezetimib-Gruppe) und Stratifizierungsfaktoren als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Änderung des LDL-C-Ausgangswerts in Woche 12: Ezetimib allein versus Evolocumab + Ezetimib
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LDL-C wurde mittels Ultrazentrifugation gemessen. LS-Mittelwerte basieren auf einem ANCOVA-Modell, das die Behandlungsgruppe (Evolumab + Ezetimib und Ezetimib allein) und Stratifizierungsfaktoren als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LS-Mittelwerte basieren auf einem ANCOVA-Modell, das die Behandlungsgruppe (3 Dosisgruppen mit Evolocumab allein und die Ezetimib-Gruppe) und Stratifizierungsfaktoren als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Nicht-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Ezetimib allein versus Evolocumab + Ezetimib
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LS-Mittelwerte basieren auf einem ANCOVA-Modell, das die Behandlungsgruppe (Evolocumab + Ezetimib und Ezetimib allein) und Stratifizierungsfaktoren als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LS-Mittelwerte basieren auf einem ANCOVA-Modell, das die Behandlungsgruppe (3 Dosisgruppen mit Evolocumab allein und die Ezetimib-Gruppe) und Stratifizierungsfaktoren als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Ezetimib allein versus Evolocumab + Ezetimib
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LS-Mittelwerte basieren auf einem ANCOVA-Modell, das Behandlungsgruppe (Evolumab + Ezetimib und Ezetimib) und Stratifizierungsfaktoren als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LS-Mittelwerte basieren auf einem ANCOVA-Modell, das die Behandlungsgruppe (3 Dosisgruppen mit Evolocumab allein und die Ezetimib-Gruppe) und Stratifizierungsfaktoren als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Ezetimib allein versus Evolocumab + Ezetimib
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LS-Mittelwerte basieren auf einem ANCOVA-Modell, das die Behandlungsgruppe (Evolumab + Ezetimib und Ezetimib allein) und Stratifizierungsfaktoren als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LS-Mittelwerte basieren auf einem ANCOVA-Modell, das die Behandlungsgruppe (3 Dosisgruppen mit Evolocumab allein und die Ezetimib-Gruppe) und Stratifizierungsfaktoren als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Ezetimib allein versus Evolocumab + Ezetimib
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LS-Mittelwerte basieren auf einem ANCOVA-Modell, das die Behandlungsgruppe (Evolumab + Ezetimib und Ezetimib allein) und Stratifizierungsfaktoren als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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