Atteinte des objectifs après l'utilisation d'un anticorps anti-PCSK9 chez des sujets intolérants aux statines (GAUSS)
4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen
Une étude multicentrique randomisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité de l'AMG 145 sur le LDL-C, par rapport à l'ézétimibe, chez des sujets hypercholestérolémiques incapables de tolérer une dose efficace d'un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
L'objectif principal était d'évaluer l'effet de 12 semaines d'évolocumab sous-cutané (AMG 145), par rapport à l'ézétimibe, sur la variation en pourcentage par rapport à l'inclusion du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez des patients atteints d'hypercholestérolémie incapables de tolérer une dose efficace de une statine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2015
- Research Site
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Sydney, New South Wales, Australie, 2022
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
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Uccle, Belgique, 1180
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Research Site
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Quebec
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Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
- Research Site
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Ballerup, Danemark, 2750
- Research Site
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Vejle, Danemark, 7100
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
- Research Site
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-
Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
- Research Site
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Reus, Cataluña, Espagne, 43204
- Research Site
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-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Espagne, 43204
- Research Site
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-
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Helsinki, Finlande, 00029
- Research Site
-
OYS, Finlande, 90029
- Research Site
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Göteborg, Suède, 411 36
- Research Site
-
Göteborg, Suède, 411 36
- Research Site
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Lund, Suède, 222 21
- Research Site
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Stockholm, Suède, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 111 35
- Research Site
-
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Research Site
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Research Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Research Site
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
- Research Site
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Research Site
-
-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 à ≤ 75 ans
- Sous statine ou statine à faible dose à dose stable depuis au moins 4 semaines
- Le traitement hypolipidémiant a été stable avant l'inscription
- Les triglycérides à jeun doivent être < 400 mg/dL.
- Sujet pas à l'objectif LDL-C
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
- Arythmie cardiaque non contrôlée
- Infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aorto-coronarien (PAC) ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation
- Diabète de type 1 ou diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (HbA1c > 8,5 %)
- Hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ézétimibe
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 4 semaines et 10 mg d'ézétimibe par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Administré par injection sous-cutanée
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EXPÉRIMENTAL: Évolocumab + Ézétimibe
Les participants ont reçu 420 mg d'évolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines et 10 mg d'ézétimibe par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Évolocumab 280 mg
Les participants ont reçu 280 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Évolocumab 350 mg
Les participants ont reçu 350 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Évolocumab 420 mg
Les participants ont reçu 420 mg d'evolocumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation.
Les moyennes des moindres carrés (LS) sont basées sur un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) qui inclut le groupe de traitement (3 groupes de dose d'évolocumab seul et le groupe d'ézétimibe) et des facteurs de stratification comme covariables.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation en pourcentage du taux de LDL-C par rapport au départ à la semaine 12 : ézétimibe seul versus évolocumab + ézétimibe
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation.
Les moyennes LS sont basées sur un modèle ANCOVA qui inclut le groupe de traitement (évolocumab + ézétimibe et ézétimibe seul) et les facteurs de stratification comme covariables.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation.
Les moyennes LS sont basées sur un modèle ANCOVA qui inclut le groupe de traitement (3 groupes de dose d'evolocumab seul et le groupe d'ézétimibe) et des facteurs de stratification comme covariables.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de LDL-C à la semaine 12 : ézétimibe seul versus évolocumab + ézétimibe
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation.
Les moyennes LS sont basées sur un modèle ANCOVA qui inclut le groupe de traitement (evoloumab + ézétimibe et ézétimibe seul) et des facteurs de stratification comme covariables.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les moyennes LS sont basées sur un modèle ANCOVA qui inclut le groupe de traitement (3 groupes de dose d'evolocumab seul et le groupe d'ézétimibe) et des facteurs de stratification comme covariables.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12 : ézétimibe seul versus évolocumab + ézétimibe
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les moyennes LS sont basées sur un modèle ANCOVA qui inclut le groupe de traitement (évolocumab + ézétimibe et ézétimibe seul) et les facteurs de stratification comme covariables.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les moyennes LS sont basées sur un modèle ANCOVA qui inclut le groupe de traitement (3 groupes de dose d'evolocumab seul et le groupe d'ézétimibe) et des facteurs de stratification comme covariables.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 : ézétimibe seul versus évolocumab + ézétimibe
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les moyennes LS sont basées sur un modèle ANCOVA qui inclut le groupe de traitement (evoloumab + ézétimibe et ézétimibe) et les facteurs de stratification comme covariables.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ du rapport cholestérol total/HDL-C à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les moyennes LS sont basées sur un modèle ANCOVA qui inclut le groupe de traitement (3 groupes de dose d'evolocumab seul et le groupe d'ézétimibe) et des facteurs de stratification comme covariables.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation en pourcentage par rapport au départ du rapport cholestérol total/HDL-C à la semaine 12 : ézétimibe seul versus évolocumab + ézétimibe
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les moyennes LS sont basées sur un modèle ANCOVA qui inclut le groupe de traitement (evoloumab + ézétimibe et ézétimibe seul) et des facteurs de stratification comme covariables.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ du rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A1 à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les moyennes LS sont basées sur un modèle ANCOVA qui inclut le groupe de traitement (3 groupes de dose d'evolocumab seul et le groupe d'ézétimibe) et des facteurs de stratification comme covariables.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ du rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A1 à la semaine 12 : ézétimibe seul versus évolocumab + ézétimibe
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les moyennes LS sont basées sur un modèle ANCOVA qui inclut le groupe de traitement (evoloumab + ézétimibe et ézétimibe seul) et des facteurs de stratification comme covariables.
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
8 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Anticorps monoclonaux
- Évolocumab
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- 20090159
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