Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måluppfyllelse efter att ha använt en anti-PCSK9-antikropp hos statinintoleranta försökspersoner (GAUSS)

4 november 2022 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad multicenterstudie för att utvärdera tolerabilitet och effekt av AMG 145 på LDL-C, jämfört med Ezetimibe, hos hyperkolesterolemiska personer som inte kan tolerera en effektiv dos av en HMG-CoA-reduktashämmare

Det primära målet var att utvärdera effekten av 12 veckors subkutan evolocumab (AMG 145), jämfört med ezetimib, på procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos patienter med hyperkolesterolemi som inte kan tolerera en effektiv dos av en statin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2022
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Research Site
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Research Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 36
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige, 411 36
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 111 35
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 till ≤ 75 år
  • På en statin eller en lågdos statin med stabil dos i minst 4 veckor
  • Lipidsänkande terapi har varit stabil före inskrivningen
  • Fastande triglycerider måste vara < 400 mg/dL.
  • Ämnet inte vid LDL-C-målet

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjärtsvikt eller känd vänsterkammar ejektionsfraktion < 30 %
  • Okontrollerad hjärtarytmi
  • Hjärtinfarkt, instabil angina, perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller stroke inom 3 månader före randomisering
  • Typ 1-diabetes eller nydiagnostiserad typ 2-diabetes (HbA1c > 8,5%)
  • Okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimib
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång var fjärde vecka och 10 mg ezetimib oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Ezetimib
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Zetia
Övrig: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
EXPERIMENTELL: Evolocumab + Ezetimib
Deltagarna fick 420 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång var fjärde vecka och 10 mg ezetimib oralt en gång om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: Ezetimib
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Zetia
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTELL: Evolocumab 280 mg
Deltagarna fick 280 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång var fjärde vecka under 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTELL: Evolocumab 350 mg
Deltagarna fick 350 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång var fjärde vecka under 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTELL: Evolocumab 420 mg
Deltagarna fick 420 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång var fjärde vecka under 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LDL-C mättes med hjälp av ultracentrifugering. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) baseras på en analys av kovariansmodell (ANCOVA) som inkluderar behandlingsgruppen (3 dosgrupper för enbart evolocumab och ezetimibgruppen) och stratifieringsfaktorer som kovariater.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12: Ezetimib ensam kontra Evolocumab + Ezetimibe
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LDL-C mättes med hjälp av ultracentrifugering. LS-medelvärden baseras på en ANCOVA-modell som inkluderar behandlingsgrupper (evolocumab + ezetimib och enbart ezetimib) och stratifieringsfaktorer som kovariater.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LDL-C mättes med hjälp av ultracentrifugering. LS-medelvärden baseras på en ANCOVA-modell som inkluderar behandlingsgrupper (3 dosgrupper för enbart evolocumab och ezetimibgruppen) och stratifieringsfaktorer som kovariater.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12: Ezetimib ensam kontra Evolocumab + Ezetimibe
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LDL-C mättes med hjälp av ultracentrifugering. LS-medelvärden baseras på en ANCOVA-modell som inkluderar behandlingsgrupper (evoloumab + ezetimib och ezetimib enbart) och stratifieringsfaktorer som kovariater.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LS-medelvärden baseras på en ANCOVA-modell som inkluderar behandlingsgrupper (3 dosgrupper för enbart evolocumab och ezetimibgruppen) och stratifieringsfaktorer som kovariater.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 12: Ezetimib ensam kontra Evolocumab + Ezetimibe
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LS-medelvärden baseras på en ANCOVA-modell som inkluderar behandlingsgrupper (evolocumab + ezetimib och enbart ezetimib) och stratifieringsfaktorer som kovariater.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LS-medelvärden baseras på en ANCOVA-modell som inkluderar behandlingsgrupper (3 dosgrupper för enbart evolocumab och ezetimibgruppen) och stratifieringsfaktorer som kovariater.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid vecka 12: Ezetimib ensam kontra Evolocumab + Ezetimibe
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LS-medelvärden baseras på en ANCOVA-modell som inkluderar behandlingsgrupper (evoloumab + ezetimib och ezetimib) och stratifieringsfaktorer som kovariater.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet totalt kolesterol/HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LS-medelvärden baseras på en ANCOVA-modell som inkluderar behandlingsgrupper (3 dosgrupper för enbart evolocumab och ezetimibgruppen) och stratifieringsfaktorer som kovariater.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet totalt kolesterol/HDL-C vid vecka 12: Ezetimib ensam kontra Evolocumab + Ezetimibe
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LS-medelvärden baseras på en ANCOVA-modell som inkluderar behandlingsgrupper (evoloumab + ezetimib och ezetimib enbart) och stratifieringsfaktorer som kovariater.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LS-medelvärden baseras på en ANCOVA-modell som inkluderar behandlingsgrupper (3 dosgrupper för enbart evolocumab och ezetimibgruppen) och stratifieringsfaktorer som kovariater.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 vid vecka 12: Ezetimib ensam kontra Evolocumab + Ezetimibe
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LS-medelvärden baseras på en ANCOVA-modell som inkluderar behandlingsgrupper (evoloumab + ezetimib och ezetimib enbart) och stratifieringsfaktorer som kovariater.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

8 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20090159

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera