Alcance do objetivo após a utilização de um anticorpo anti-PCSK9 em indivíduos intolerantes a estatina (GAUSS)
4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a tolerabilidade e a eficácia do AMG 145 no LDL-C, em comparação com a ezetimiba, em indivíduos hipercolesterolêmicos incapazes de tolerar uma dose eficaz de um inibidor da HMG-CoA redutase
O objetivo primário foi avaliar o efeito de 12 semanas de evolocumabe subcutâneo (AMG 145), em comparação com ezetimiba, na variação percentual desde o início do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia incapazes de tolerar uma dose eficaz de uma estatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2015
- Research Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2022
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Uccle, Bélgica, 1180
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Research Site
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Quebec
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Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
- Research Site
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Research Site
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-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Research Site
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Research Site
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Reus, Cataluña, Espanha, 43204
- Research Site
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-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Espanha, 43204
- Research Site
-
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Research Site
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Research Site
-
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Research Site
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-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Research Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
-
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site
-
-
-
-
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Research Site
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OYS, Finlândia, 90029
- Research Site
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Göteborg, Suécia, 411 36
- Research Site
-
Göteborg, Suécia, 411 36
- Research Site
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Lund, Suécia, 222 21
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 111 35
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade
- Em uso de estatina ou estatina em dose baixa com dose estável por pelo menos 4 semanas
- A terapia hipolipemiante foi estável antes da inscrição
- Os triglicerídeos em jejum devem ser < 400 mg/dL.
- Sujeito fora da meta de LDL-C
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida < 30%
- Arritmia cardíaca não controlada
- Infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à randomização
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 recém-diagnosticado (HbA1c > 8,5%)
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimiba
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 4 semanas e 10 mg de ezetimiba por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: Evolocumabe + Ezetimiba
Os participantes receberam 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas e 10 mg de ezetimiba por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Evolocumabe 280 mg
Os participantes receberam 280 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Evolocumabe 350 mg
Os participantes receberam 350 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Evolocumabe 420 mg
Os participantes receberam 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O LDL-C foi medido por ultracentrifugação.
As médias dos mínimos quadrados (LS) são baseadas em um modelo de análise de covariância (ANCOVA) que inclui o grupo de tratamento (3 grupos de dose de evolocumabe sozinho e o grupo de ezetimiba) e fatores de estratificação como covariáveis.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 12: ezetimiba isolada versus evolocumabe + ezetimiba
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O LDL-C foi medido por ultracentrifugação.
As médias de LS são baseadas em um modelo ANCOVA que inclui grupo de tratamento (evolocumabe + ezetimiba e ezetimiba sozinho) e fatores de estratificação como covariáveis.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O LDL-C foi medido por ultracentrifugação.
As médias de LS são baseadas em um modelo ANCOVA que inclui o grupo de tratamento (3 grupos de dose de evolocumabe sozinho e o grupo de ezetimiba) e fatores de estratificação como covariáveis.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base no LDL-C na semana 12: ezetimiba isolada versus evolocumabe + ezetimiba
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O LDL-C foi medido por ultracentrifugação.
As médias de LS são baseadas em um modelo ANCOVA que inclui grupo de tratamento (evoloumabe + ezetimiba e ezetimiba sozinho) e fatores de estratificação como covariáveis.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As médias de LS são baseadas em um modelo ANCOVA que inclui o grupo de tratamento (3 grupos de dose de evolocumabe sozinho e o grupo de ezetimiba) e fatores de estratificação como covariáveis.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12: ezetimiba isolada versus evolocumabe + ezetimiba
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As médias de LS são baseadas em um modelo ANCOVA que inclui grupo de tratamento (evolocumabe + ezetimiba e ezetimiba sozinho) e fatores de estratificação como covariáveis.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As médias de LS são baseadas em um modelo ANCOVA que inclui o grupo de tratamento (3 grupos de dose de evolocumabe sozinho e o grupo de ezetimiba) e fatores de estratificação como covariáveis.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na semana 12: ezetimiba isolada versus evolocumabe + ezetimiba
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As médias de LS são baseadas em um modelo ANCOVA que inclui grupo de tratamento (evoloumabe + ezetimiba e ezetimiba) e fatores de estratificação como covariáveis.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base na relação colesterol total/HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As médias de LS são baseadas em um modelo ANCOVA que inclui o grupo de tratamento (3 grupos de dose de evolocumabe sozinho e o grupo de ezetimiba) e fatores de estratificação como covariáveis.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na relação colesterol total/HDL-C na semana 12: ezetimiba isolada versus evolocumabe + ezetimiba
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As médias de LS são baseadas em um modelo ANCOVA que inclui grupo de tratamento (evoloumabe + ezetimiba e ezetimiba sozinho) e fatores de estratificação como covariáveis.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B/Apolipoproteína A1 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As médias de LS são baseadas em um modelo ANCOVA que inclui o grupo de tratamento (3 grupos de dose de evolocumabe sozinho e o grupo de ezetimiba) e fatores de estratificação como covariáveis.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B/Apolipoproteína A1 na semana 12: ezetimiba isolada versus evolocumabe + ezetimiba
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As médias de LS são baseadas em um modelo ANCOVA que inclui grupo de tratamento (evoloumabe + ezetimiba e ezetimiba sozinho) e fatores de estratificação como covariáveis.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
8 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
8 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Anticorpos Monoclonais
- Evolocumabe
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 20090159
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