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스타틴 불내성 환자에서 항-PCSK9 항체를 사용한 후의 목표 달성 (GAUSS)

2022년 11월 4일 업데이트: Amgen

HMG-CoA 환원 효소 억제제의 유효 용량을 견딜 수 없는 고콜레스테롤혈증 환자에서 에제티미브와 비교하여 LDL-C에 대한 AMG 145의 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관 연구

1차 목적은 에제티미브와 비교하여 에볼로쿠맙(AMG 145)의 12주 피하 투여가 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 유효 용량을 견딜 수 없는 환자의 베이스라인 대비 백분율 변화에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 스타틴.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Ballerup, 덴마크, 2750
        • Research Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Research Site
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Research Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Uccle, 벨기에, 1180
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 411 36
        • Research Site
      • Göteborg, 스웨덴, 411 36
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 111 35
        • Research Site
  • 스페인
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, 스페인, 43204
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, 스페인, 43204
        • Research Site
  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, 캐나다, H8S 2E4
        • Research Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Research Site
      • OYS, 핀란드, 90029
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2015
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2022
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
  • 스타틴 또는 최소 4주 동안 안정적인 용량의 저용량 스타틴
  • 지질 저하 요법은 등록 전에 안정적이었습니다.
  • 공복 트리글리세라이드는 < 400mg/dL이어야 합니다.
  • LDL-C 목표에 도달하지 않은 피험자

제외 기준:

  • New York Heart Association(NYHA) III 또는 IV 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률 < 30%
  • 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG) 또는 무작위 배정 전 3개월 이내의 뇌졸중
  • 제1형 당뇨병 또는 새로 진단된 제2형 당뇨병(HbA1c > 8.5%)
  • 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 에제티미브
참가자들은 4주마다 한 번씩 위약 피하 주사를 받았고 12주 동안 하루에 한 번 에제티미브 10mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: 에제티미브
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 제티아
다른: 위약에서 에볼로쿠맙으로
피하 주사로 투여
실험적: 에볼로쿠맙 + 에제티미브
참가자들은 4주마다 420mg의 에볼로쿠맙을 피하 주사로, 12주 동안 하루에 한 번 10mg의 에제티미브를 경구 투여 받았습니다.
의약품: 에제티미브
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 제티아
생물학적: 에볼로쿠맙
피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 레파타
  • AMG 145
실험적: 에볼로쿠맙 280mg
참가자들은 12주 동안 4주마다 한 번씩 에볼로쿠맙 280mg을 피하 주사로 받았습니다.
생물학적: 에볼로쿠맙
피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 레파타
  • AMG 145
실험적: 에볼로쿠맙 350mg
참가자들은 12주 동안 4주마다 한 번씩 에볼로쿠맙 350mg을 피하 주사로 받았습니다.
생물학적: 에볼로쿠맙
피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 레파타
  • AMG 145
실험적: 에볼로쿠맙 420mg
참가자들은 12주 동안 4주마다 한 번씩 에볼로쿠맙 420mg을 피하 주사로 받았습니다.
생물학적: 에볼로쿠맙
피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 레파타
  • AMG 145

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
초원심분리를 이용하여 LDL-C를 측정하였다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료 그룹(3개의 에볼로쿠맙 단독 용량 그룹 및 에제티미브 그룹) 및 층화 인자를 공변량으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차
12주차 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화: 에제티미브 단독 대 에볼로쿠맙 + 에제티미브
기간: 기준선 및 12주차
초원심분리를 이용하여 LDL-C를 측정하였다. LS 평균은 치료군(에볼로쿠맙 + 에제티미브 및 에제티미브 단독) 및 계층화 인자를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
초원심분리를 이용하여 LDL-C를 측정하였다. LS 평균은 치료 그룹(3개의 에볼로쿠맙 단독 용량 그룹 및 에제티미브 그룹) 및 계층화 인자를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차
12주차 LDL-C의 기준선에서 변화: 에제티미브 단독 대 에볼로쿠맙 + 에제티미브
기간: 기준선 및 12주차
초원심분리를 이용하여 LDL-C를 측정하였다. LS 평균은 치료군(에볼루맙 + 에제티미브 및 에제티미브 단독) 및 계층화 인자를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차
12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
LS 평균은 치료 그룹(3개의 에볼로쿠맙 단독 용량 그룹 및 에제티미브 그룹) 및 계층화 인자를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차
12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화: 에제티미브 단독 대 에볼로쿠맙 + 에제티미브
기간: 기준선 및 12주차
LS 평균은 치료군(에볼로쿠맙 + 에제티미브 및 에제티미브 단독) 및 계층화 인자를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차
12주차에 아포지단백 B의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
LS 평균은 치료 그룹(3개의 에볼로쿠맙 단독 용량 그룹 및 에제티미브 그룹) 및 계층화 인자를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차
12주차에 아포지단백 B의 기준선 대비 백분율 변화: 에제티미브 단독 대 에볼로쿠맙 + 에제티미브
기간: 기준선 및 12주차
LS 평균은 치료군(에볼루맙 + 에제티미브 및 에제티미브)과 층화 요인을 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차
12주차에 총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
LS 평균은 치료 그룹(3개의 에볼로쿠맙 단독 용량 그룹 및 에제티미브 그룹) 및 계층화 인자를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차
12주차 총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화: 에제티미브 단독 대 에볼로쿠맙 + 에제티미브
기간: 기준선 및 12주차
LS 평균은 치료군(에볼루맙 + 에제티미브 및 에제티미브 단독) 및 계층화 인자를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차
12주차에 아포지단백 B/아포지단백 A1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
LS 평균은 치료 그룹(3개의 에볼로쿠맙 단독 용량 그룹 및 에제티미브 그룹) 및 계층화 인자를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차
12주차에 아포지단백 B/아포지단백 A1 비율의 기준선 대비 백분율 변화: 에제티미브 단독 대 에볼로쿠맙 + 에제티미브
기간: 기준선 및 12주차
LS 평균은 치료군(에볼루맙 + 에제티미브 및 에제티미브 단독) 및 계층화 인자를 공변량으로 포함하는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20090159

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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