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スタチン不耐症の被験者に抗 PCSK9 抗体を使用した後の目標達成 (GAUSS)

2022年11月4日 更新者：Amgen

HMG-CoAレダクターゼ阻害剤の有効用量に耐えられない高コレステロール血症の被験者を対象に、LDL-Cに対するAMG 145の忍容性と有効性をエゼチミブと比較して評価する無作為多施設研究

主な目的は、エボロクマブ (AMG 145) の 12 週間の皮下投与の効果を、エゼチミブと比較して評価することでした。スタチン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Research Site
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Research Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2015
        • Research Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2022
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Research Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
        • Research Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine、Quebec、カナダ、H8S 2E4
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、411 36
        • Research Site
      • Göteborg、スウェーデン、411 36
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、222 21
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、111 35
        • Research Site
  • スペイン
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Research Site
      • Reus、Cataluña、スペイン、43204
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Research Site
      • Reus、Cataluña、スペイン、43204
        • Research Site
  • デンマーク
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Research Site
      • OYS、フィンランド、90029
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Uccle、ベルギー、1180
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下の男性または女性
  • スタチンまたは低用量スタチンで、少なくとも 4 週間は安定した用量で
  • -脂質低下療法は、登録前に安定しています
  • 空腹時トリグリセリドは < 400 mg/dL でなければなりません。
  • LDL-C目標に達していない被験者

除外基準:

  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）IIIまたはIVの心不全、または既知の左心室駆出率<30％
  • コントロールされていない不整脈
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植片（CABG）または無作為化前の3か月以内の脳卒中
  • 1型糖尿病または新たに診断された2型糖尿病 (HbA1c > 8.5%)
  • コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：エゼチミベ
参加者は、プラセボの皮下注射を 4 週間ごとに 1 回、エゼチミベ 10 mg を 1 日 1 回経口で 12 週間受けました。
薬：エゼチミベ
1日1回経口投与
他の名前：
  • ゼティア
他の：プラセボからエボロクマブへ
皮下注射による投与
実験的：エボロクマブ + エゼチミベ
参加者は、エボロクマブ 420 mg を 4 週間に 1 回皮下注射し、エゼチミベ 10 mg を 1 日 1 回経口で 12 週間投与されました。
薬：エゼチミベ
1日1回経口投与
他の名前：
  • ゼティア
生物学的：エボロクマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
実験的：エボロクマブ 280mg
参加者は、エボロクマブ 280 mg を 4 週間に 1 回、12 週間皮下注射で投与されました。
生物学的：エボロクマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
実験的：エボロクマブ 350mg
参加者は、エボロクマブ 350 mg を 4 週間に 1 回、12 週間皮下注射で投与されました。
生物学的：エボロクマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
実験的：エボロクマブ420mg
参加者は、エボロクマブ 420 mg を 4 週間に 1 回、12 週間皮下注射で投与されました。
生物学的：エボロクマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
LDL-C は、超遠心法を使用して測定されました。 最小二乗 (LS) 平均は、治療群 (3 つのエボロクマブ単独投与群とエゼチミブ群) と層別化因子を共変量として含む共分散 (ANCOVA) モデルの分析に基づいています。
ベースラインと12週目
12 週目の LDL-C のベースラインからの変化率：エゼチミブ単独 vs エボロクマブ + エゼチミブ
時間枠：ベースラインと12週目
LDL-C は、超遠心法を使用して測定されました。 LS 平均は、共変量として治療群 (エボロクマブ + エゼチミブおよびエゼチミブのみ) と層別化因子を含む ANCOVA モデルに基づいています。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
LDL-C は、超遠心法を使用して測定されました。 LS 平均は、共変量として治療群 (3 つのエボロクマブ単独投与群とエゼチミブ群) と層別化因子を含む ANCOVA モデルに基づいています。
ベースラインと12週目
12 週目の LDL-C のベースラインからの変化：エゼチミブ単独 vs エボロクマブ + エゼチミブ
時間枠：ベースラインと12週目
LDL-C は、超遠心法を使用して測定されました。 LS 平均は、共変量として治療群 (エボロマブ + エゼチミブおよびエゼチミブのみ) と層別化因子を含む ANCOVA モデルに基づいています。
ベースラインと12週目
12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
LS 平均は、共変量として治療群 (3 つのエボロクマブ単独投与群とエゼチミブ群) と層別化因子を含む ANCOVA モデルに基づいています。
ベースラインと12週目
12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率: エゼチミブ単独 vs エボロクマブ + エゼチミブ
時間枠：ベースラインと12週目
LS 平均は、共変量として治療群 (エボロクマブ + エゼチミブおよびエゼチミブのみ) と層別化因子を含む ANCOVA モデルに基づいています。
ベースラインと12週目
12週目のアポリポタンパク質Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
LS 平均は、共変量として治療群 (3 つのエボロクマブ単独投与群とエゼチミブ群) と層別化因子を含む ANCOVA モデルに基づいています。
ベースラインと12週目
12 週目のアポリポタンパク質 B のベースラインからの変化率: エゼチミブ単独 vs エボロクマブ + エゼチミブ
時間枠：ベースラインと12週目
LS 平均は、共変量として治療群 (evoloumab + ezetimibe および ezetimibe) と層別化因子を含む ANCOVA モデルに基づいています。
ベースラインと12週目
12週目の総コレステロール/ HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
LS 平均は、共変量として治療群 (3 つのエボロクマブ単独投与群とエゼチミブ群) と層別化因子を含む ANCOVA モデルに基づいています。
ベースラインと12週目
12 週目の総コレステロール/HDL-C 比のベースラインからの変化率: エゼチミブ単独対エボロクマブ + エゼチミブ
時間枠：ベースラインと12週目
LS 平均は、共変量として治療群 (エボロマブ + エゼチミブおよびエゼチミブのみ) と層別化因子を含む ANCOVA モデルに基づいています。
ベースラインと12週目
12週目のアポリポタンパク質B/アポリポタンパク質A1比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
LS 平均は、共変量として治療群 (3 つのエボロクマブ単独投与群とエゼチミブ群) と層別化因子を含む ANCOVA モデルに基づいています。
ベースラインと12週目
12週目のアポリポタンパク質B/アポリポタンパク質A1比のベースラインからの変化率：エゼチミブ単独対エボロクマブ+エゼチミブ
時間枠：ベースラインと12週目
LS 平均は、共変量として治療群 (エボロマブ + エゼチミブおよびエゼチミブのみ) と層別化因子を含む ANCOVA モデルに基づいています。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月28日

一次修了 (実際)

2012年5月8日

研究の完了 (実際)

2012年5月8日

試験登録日

最初に提出

2011年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20090159

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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