Достижение цели после использования антитела против PCSK9 у субъектов с непереносимостью статинов (GAUSS)
4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное многоцентровое исследование по оценке переносимости и эффективности AMG 145 в отношении холестерина ЛПНП по сравнению с эзетимибом у субъектов с гиперхолестеринемией, неспособных переносить эффективную дозу ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы
Основная цель состояла в том, чтобы оценить влияние 12-недельного подкожного введения эволокумаба (AMG 145) по сравнению с эзетимибом на процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) у пациентов с гиперхолестеринемией, неспособных переносить эффективную дозу статин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2015
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2022
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Uccle, Бельгия, 1180
- Research Site
-
-
-
-
-
Ballerup, Дания, 2750
- Research Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Испания, 43204
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Испания, 43204
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Канада, H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Research Site
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Research Site
-
OYS, Финляндия, 90029
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 411 36
- Research Site
-
Göteborg, Швеция, 411 36
- Research Site
-
Lund, Швеция, 222 21
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 111 35
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет
- На статинах или низких дозах статинов со стабильной дозой не менее 4 недель
- Гиполипидемическая терапия была стабильной до включения в исследование.
- Триглицериды натощак должны быть < 400 мг/дл.
- Субъект не достиг целевого уровня холестерина ЛПНП
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или известная фракция выброса левого желудочка < 30%
- Неконтролируемая сердечная аритмия
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или инсульт в течение 3 месяцев до рандомизации
- Диабет 1 типа или впервые диагностированный диабет 2 типа (HbA1c > 8,5%)
- Неконтролируемая гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эзетимиб
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз каждые 4 недели и 10 мг эзетимиба перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
Вводят путем подкожной инъекции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб + эзетимиб
Участники получали 420 мг эволокумаба подкожно каждые 4 недели и 10 мг эзетимиба перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб 280 мг
Участники получали 280 мг эволокумаба подкожно каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб 350 мг
Участники получали эволокумаб в дозе 350 мг подкожно один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб 420 мг
Участники получали эволокумаб в дозе 420 мг подкожно один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) основаны на модели анализа ковариации (ANCOVA), которая включает группу лечения (3 группы доз эволокумаба и группу эзетимиба) и факторы стратификации в качестве ковариатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: монотерапия эзетимибом по сравнению с эволокумабом + эзетимиб
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования.
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (эволокумаб + эзетимиб и только эзетимиб) и факторы стратификации в качестве ковариантов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования.
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (3 группы с дозой только эволокумаба и группу с эзетимибом) и факторы стратификации в качестве ковариатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: монотерапия эзетимибом по сравнению с эволокумабом + эзетимиб
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ХС-ЛПНП измеряли с помощью ультрацентрифугирования.
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (эволумаб + эзетимиб и только эзетимиб) и факторы стратификации в качестве ковариантов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (3 группы с дозой только эволокумаба и группу с эзетимибом) и факторы стратификации в качестве ковариатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение уровня не-ЛПВП-Х по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: монотерапия эзетимибом по сравнению с эволокумабом + эзетимиб
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (эволокумаб + эзетимиб и только эзетимиб) и факторы стратификации в качестве ковариантов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (3 группы с дозой только эволокумаба и группу с эзетимибом) и факторы стратификации в качестве ковариатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение уровня аполипопротеина В на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем: монотерапия эзетимибом по сравнению с эволокумабом + эзетимиб
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (эволумаб + эзетимиб и эзетимиб) и факторы стратификации в качестве ковариантов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение соотношения общего холестерина/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (3 группы с дозой только эволокумаба и группу с эзетимибом) и факторы стратификации в качестве ковариатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение соотношения общего холестерина/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: монотерапия эзетимибом по сравнению с эволокумабом + эзетимиб
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (эволумаб + эзетимиб и только эзетимиб) и факторы стратификации в качестве ковариантов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение отношения аполипопротеина B/аполипопротеина A1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (3 группы с дозой только эволокумаба и группу с эзетимибом) и факторы стратификации в качестве ковариатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение соотношения аполипопротеин B/аполипопротеин A1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: монотерапия эзетимибом по сравнению с эволокумабом + эзетимиб
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Средние значения LS основаны на модели ANCOVA, которая включает группу лечения (эволумаб + эзетимиб и только эзетимиб) и факторы стратификации в качестве ковариантов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антитела, моноклональные
- Эволокумаб
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 20090159
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .