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Raggiungimento dell'obiettivo dopo l'utilizzo di un anticorpo anti-PCSK9 in soggetti intolleranti alle statine (GAUSS)

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico randomizzato per valutare la tollerabilità e l'efficacia di AMG 145 su LDL-C, rispetto a Ezetimibe, in soggetti ipercolesterolemici incapaci di tollerare una dose efficace di un inibitore della HMG-CoA reduttasi

L'obiettivo primario era valutare l'effetto di 12 settimane di evolocumab sottocutaneo (AMG 145), rispetto a ezetimibe, sulla variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL (LDL-C) in pazienti con ipercolesterolemia incapaci di tollerare una dose efficace di una statina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2022
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Uccle, Belgio, 1180
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
  • Danimarca
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Research Site
      • OYS, Finlandia, 90029
        • Research Site
  • Spagna
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spagna, 43204
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spagna, 43204
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 411 36
        • Research Site
      • Göteborg, Svezia, 411 36
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 111 35
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • Su una statina o una statina a basso dosaggio con dose stabile per almeno 4 settimane
  • La terapia ipolipemizzante è stata stabile prima dell'arruolamento
  • I trigliceridi a digiuno devono essere < 400 mg/dL.
  • Soggetto non all'obiettivo LDL-C

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) III o IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
  • Aritmia cardiaca incontrollata
  • Infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass coronarico (CABG) o ictus nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 di nuova diagnosi (HbA1c > 8,5%)
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ezetimibe
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 4 settimane e 10 mg di ezetimibe per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zezia
Altro: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Evolocumab + Ezetimibe
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di evolocumab per iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane e 10 mg di ezetimibe per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zezia
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
SPERIMENTALE: Evolocumab 280 mg
I partecipanti hanno ricevuto 280 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
SPERIMENTALE: Evolocumab 350 mg
I partecipanti hanno ricevuto 350 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
SPERIMENTALE: Evolocumab 420 mg
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione. Le medie dei minimi quadrati (LS) si basano su un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che include il gruppo di trattamento (3 gruppi di dose di solo evolocumab e il gruppo ezetimibe) e i fattori di stratificazione come covariate.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL alla settimana 12: Ezetimibe da solo rispetto a Evolocumab + Ezetimibe
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione. Le medie LS si basano su un modello ANCOVA che include il gruppo di trattamento (evolocumab + ezetimibe e solo ezetimibe) e i fattori di stratificazione come covariate.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione. Le medie LS si basano su un modello ANCOVA che include il gruppo di trattamento (3 gruppi di dose da solo evolocumab e il gruppo ezetimibe) e i fattori di stratificazione come covariate.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del C-LDL alla settimana 12: Ezetimibe da solo rispetto a Evolocumab + Ezetimibe
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione. Le medie LS si basano su un modello ANCOVA che include il gruppo di trattamento (evoloumab + ezetimibe e solo ezetimibe) e i fattori di stratificazione come covariate.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le medie LS si basano su un modello ANCOVA che include il gruppo di trattamento (3 gruppi di dose da solo evolocumab e il gruppo ezetimibe) e i fattori di stratificazione come covariate.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12: ezetimibe da solo rispetto a evolocumab + ezetimibe
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le medie LS si basano su un modello ANCOVA che include il gruppo di trattamento (evolocumab + ezetimibe e solo ezetimibe) e i fattori di stratificazione come covariate.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le medie LS si basano su un modello ANCOVA che include il gruppo di trattamento (3 gruppi di dose da solo evolocumab e il gruppo ezetimibe) e i fattori di stratificazione come covariate.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 12: Ezetimibe da solo rispetto a Evolocumab + Ezetimibe
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le medie LS si basano su un modello ANCOVA che include il gruppo di trattamento (evoloumab + ezetimibe ed ezetimibe) e i fattori di stratificazione come covariate.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le medie LS si basano su un modello ANCOVA che include il gruppo di trattamento (3 gruppi di dose da solo evolocumab e il gruppo ezetimibe) e i fattori di stratificazione come covariate.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/HDL-C alla settimana 12: ezetimibe da solo rispetto a evolocumab + ezetimibe
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le medie LS si basano su un modello ANCOVA che include il gruppo di trattamento (evoloumab + ezetimibe e solo ezetimibe) e i fattori di stratificazione come covariate.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le medie LS si basano su un modello ANCOVA che include il gruppo di trattamento (3 gruppi di dose da solo evolocumab e il gruppo ezetimibe) e i fattori di stratificazione come covariate.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1 alla settimana 12: ezetimibe da solo rispetto a evolocumab + ezetimibe
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le medie LS si basano su un modello ANCOVA che include il gruppo di trattamento (evoloumab + ezetimibe e solo ezetimibe) e i fattori di stratificazione come covariate.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20090159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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