Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måloppnåelse etter bruk av et anti-PCSK9-antistoff hos statinintolerante personer (GAUSS)

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

En randomisert multisenterstudie for å evaluere tolerabilitet og effekt av AMG 145 på LDL-C, sammenlignet med Ezetimibe, hos hyperkolesterolemiske personer som ikke kan tolerere en effektiv dose av en HMG-CoA-reduktasehemmer

Hovedmålet var å evaluere effekten av 12 uker med subkutan evolocumab (AMG 145), sammenlignet med ezetimib, på prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos pasienter med hyperkolesterolemi som ikke kan tolerere en effektiv dose av et statin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2022
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Uccle, Belgia, 1180
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Research Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Research Site
  • Spania
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spania, 43204
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spania, 43204
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 36
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige, 411 36
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 111 35
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 til ≤ 75 år
  • På et statin eller et lavdose statin med stabil dose i minst 4 uker
  • Lipidsenkende terapi har vært stabil før påmelding
  • Fastende triglyserider må være < 400 mg/dL.
  • Emnet er ikke ved LDL-C-mål

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvikt eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Ukontrollert hjertearytmi
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG) eller hjerneslag innen 3 måneder før randomisering
  • Type 1 diabetes eller nydiagnostisert type 2 diabetes (HbA1c > 8,5 %)
  • Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang hver 4. uke og 10 mg ezetimibe oralt én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Zetia
Annen: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Evolocumab + Ezetimibe
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke og 10 mg ezetimib oralt én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Zetia
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTELL: Evolocumab 280 mg
Deltakerne fikk 280 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTELL: Evolocumab 350 mg
Deltakerne fikk 350 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTELL: Evolocumab 420 mg
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke i 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LDL-C ble målt ved hjelp av ultrasentrifugering. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt er basert på en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) som inkluderer behandlingsgruppe (3 dosegrupper for evolocumab alene og ezetimib-gruppen) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LDL-C ble målt ved hjelp av ultrasentrifugering. LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (evolocumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i LDL-C i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LDL-C ble målt ved hjelp av ultrasentrifugering. LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (3 dosegrupper for evolocumab alene og ezetimib-gruppen) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i LDL-C ved uke 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LDL-C ble målt ved hjelp av ultrasentrifugering. LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (3 dosegrupper for evolocumab alene og ezetimib-gruppen) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (evolocumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (3 dosegrupper for evolocumab alene og ezetimib-gruppen) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (3 dosegrupper for evolocumab alene og ezetimib-gruppen) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forhold ved uke 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (3 dosegrupper for evolocumab alene og ezetimib-gruppen) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold ved uke 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LS-gjennomsnitt er basert på en ANCOVA-modell som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifiseringsfaktorer som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090159

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere