Osiągnięcie celu po zastosowaniu przeciwciała anty-PCSK9 u pacjentów z nietolerancją statyn (GAUSS)
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające tolerancję i skuteczność AMG 145 na LDL-C w porównaniu z ezetymibem u pacjentów z hipercholesterolemią, którzy nie tolerują skutecznej dawki inhibitora reduktazy HMG-CoA
Głównym celem była ocena wpływu 12-tygodniowego podskórnego podawania ewolokumabu (AMG 145), w porównaniu z ezetymibem, na procentową zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z hipercholesterolemią, którzy nie tolerują skutecznej dawki statyna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2022
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Uccle, Belgia, 1180
- Research Site
-
-
-
-
-
Ballerup, Dania, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Research Site
-
OYS, Finlandia, 90029
- Research Site
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Hiszpania, 43204
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Hiszpania, 43204
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Research Site
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 411 36
- Research Site
-
Göteborg, Szwecja, 411 36
- Research Site
-
Lund, Szwecja, 222 21
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 111 35
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 do ≤ 75 lat
- Na statynie lub małej dawce statyny ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie
- Terapia obniżająca poziom lipidów była stabilna przed włączeniem do badania
- Stężenie trójglicerydów na czczo musi wynosić < 400 mg/dl.
- Pacjent nie osiągnął docelowego poziomu LDL-C
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Niekontrolowana arytmia serca
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Cukrzyca typu 1 lub nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 8,5%)
- Niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetymib
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 4 tygodnie i 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab + Ezetymib
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie i 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab 280 mg
Uczestnicy otrzymywali 280 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab 350 mg
Uczestnicy otrzymywali 350 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab 420 mg
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
LDL-C mierzono za pomocą ultrawirowania.
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) są oparte na modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który obejmuje grupę leczoną (3 grupy otrzymujące sam ewolokumab i grupę otrzymującą ezetymib) oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu: sam ezetymib w porównaniu z ewolokumabem + ezetymibem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
LDL-C mierzono za pomocą ultrawirowania.
Średnie LS są oparte na modelu ANCOVA, który obejmuje grupę leczoną (ewolokumab + ezetymib i sam ezetymib) oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
LDL-C mierzono za pomocą ultrawirowania.
Średnie LS są oparte na modelu ANCOVA, który obejmuje grupę leczoną (3 grupy otrzymujące sam ewolokumab i grupę otrzymującą ezetymib) oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu: sam ezetymib w porównaniu z ewolokumabem + ezetymibem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
LDL-C mierzono za pomocą ultrawirowania.
Średnie LS są oparte na modelu ANCOVA, który obejmuje grupę leczoną (ewolomab + ezetymib i sam ezetymib) oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnie LS są oparte na modelu ANCOVA, który obejmuje grupę leczoną (3 grupy otrzymujące sam ewolokumab i grupę otrzymującą ezetymib) oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C w 12. tygodniu: sam ezetymib w porównaniu z ewolokumabem + ezetymibem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnie LS są oparte na modelu ANCOVA, który obejmuje grupę leczoną (ewolokumab + ezetymib i sam ezetymib) oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnie LS są oparte na modelu ANCOVA, który obejmuje grupę leczoną (3 grupy otrzymujące sam ewolokumab i grupę otrzymującą ezetymib) oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu: sam ezetymib w porównaniu z ewolokumabem + ezetymibem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnie LS są oparte na modelu ANCOVA, który obejmuje grupę leczoną (ewolomab + ezetymib i ezetymib) oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnie LS są oparte na modelu ANCOVA, który obejmuje grupę leczoną (3 grupy otrzymujące sam ewolokumab i grupę otrzymującą ezetymib) oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu: sam ezetymib w porównaniu z ewolokumabem + ezetymibem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnie LS są oparte na modelu ANCOVA, który obejmuje grupę leczoną (ewolomab + ezetymib i sam ezetymib) oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A1 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnie LS są oparte na modelu ANCOVA, który obejmuje grupę leczoną (3 grupy otrzymujące sam ewolokumab i grupę otrzymującą ezetymib) oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A1 w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu: sam ezetymib w porównaniu z ewolokumabem + ezetymibem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnie LS są oparte na modelu ANCOVA, który obejmuje grupę leczoną (ewolomab + ezetymib i sam ezetymib) oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Przeciwciała, monoklonalne
- Ewolokumab
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20090159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .