Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení cíle po použití protilátky anti-PCSK9 u subjektů s intolerancí statinů (GAUSS)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení snášenlivosti a účinnosti AMG 145 na LDL-C ve srovnání s ezetimibem u hypercholesterolemických subjektů neschopných tolerovat účinnou dávku inhibitoru HMG-CoA reduktázy

Primárním cílem bylo vyhodnotit účinek 12týdenního subkutánního evolokumabu (AMG 145) ve srovnání s ezetimibem na procentuální změnu oproti výchozí hodnotě cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) u pacientů s hypercholesterolémií neschopnými tolerovat účinnou dávku statin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2015
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2022
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Uccle, Belgie, 1180
        • Research Site
  • Dánsko
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Research Site
      • OYS, Finsko, 90029
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Research Site
  • Španělsko
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Španělsko, 43204
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Španělsko, 43204
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 411 36
        • Research Site
      • Göteborg, Švédsko, 411 36
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 111 35
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let
  • Na statinu nebo na nízké dávce statinu se stabilní dávkou po dobu nejméně 4 týdnů
  • Terapie snižující hladinu lipidů byla před zařazením stabilní
  • Triglyceridy nalačno musí být < 400 mg/dl.
  • Subjekt nemá cíl LDL-C

Kritéria vyloučení:

  • New York Heart Association (NYHA) III nebo IV srdeční selhání nebo známá ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před randomizací
  • Diabetes 1. typu nebo nově diagnostikovaný diabetes 2. typu (HbA1c > 8,5 %)
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimib
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 4 týdny a 10 mg ezetimibu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Ezetimib
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Zetia
Jiný: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolocumab + Ezetimib
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu formou subkutánní injekce jednou za 4 týdny a 10 mg ezetimibu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Ezetimib
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Zetia
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolocumab 280 mg
Účastníci dostávali 280 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolokumab 350 mg
Účastníci dostávali 350 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolokumab 420 mg
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
LDL-C byl měřen pomocí ultracentrifugace. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou založeny na modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který zahrnuje léčebnou skupinu (3 skupiny s dávkou samotného evolokumabu a skupina s ezetimibem) a stratifikační faktory jako kovariáty.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12: samotný ezetimib versus evolocumab + ezetimib
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
LDL-C byl měřen pomocí ultracentrifugace. Průměry LS jsou založeny na modelu ANCOVA, který zahrnuje léčebnou skupinu (evolocumab + ezetimib a samotný ezetimib) a stratifikační faktory jako kovariáty.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
LDL-C byl měřen pomocí ultracentrifugace. Průměry LS jsou založeny na modelu ANCOVA, který zahrnuje léčebnou skupinu (3 skupiny s dávkou samotného evolokumabu a skupina s ezetimibem) a stratifikační faktory jako kovariáty.
Výchozí stav a týden 12
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12: Ezetimib samotný versus Evolocumab + Ezetimib
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
LDL-C byl měřen pomocí ultracentrifugace. Průměry LS jsou založeny na modelu ANCOVA, který zahrnuje léčebnou skupinu (evoloumab + ezetimib a samotný ezetimib) a stratifikační faktory jako kovariáty.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměry LS jsou založeny na modelu ANCOVA, který zahrnuje léčebnou skupinu (3 skupiny s dávkou samotného evolokumabu a skupina s ezetimibem) a stratifikační faktory jako kovariáty.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v týdnu 12: samotný ezetimib versus evolocumab + ezetimib
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměry LS jsou založeny na modelu ANCOVA, který zahrnuje léčebnou skupinu (evolocumab + ezetimib a samotný ezetimib) a stratifikační faktory jako kovariáty.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměry LS jsou založeny na modelu ANCOVA, který zahrnuje léčebnou skupinu (3 skupiny s dávkou samotného evolokumabu a skupina s ezetimibem) a stratifikační faktory jako kovariáty.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B v týdnu 12: samotný ezetimib versus evolocumab + ezetimib
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměry LS jsou založeny na modelu ANCOVA, který zahrnuje léčebnou skupinu (evoloumab + ezetimib a ezetimib) a stratifikační faktory jako kovariáty.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměry LS jsou založeny na modelu ANCOVA, který zahrnuje léčebnou skupinu (3 skupiny s dávkou samotného evolokumabu a skupina s ezetimibem) a stratifikační faktory jako kovariáty.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru celkový cholesterol/HDL-C v týdnu 12: samotný ezetimib versus evolokumab + ezetimib
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměry LS jsou založeny na modelu ANCOVA, který zahrnuje léčebnou skupinu (evoloumab + ezetimib a samotný ezetimib) a stratifikační faktory jako kovariáty.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A1 oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměry LS jsou založeny na modelu ANCOVA, který zahrnuje léčebnou skupinu (3 skupiny s dávkou samotného evolokumabu a skupina s ezetimibem) a stratifikační faktory jako kovariáty.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A1 v týdnu 12: samotný ezetimib versus evolokumab + ezetimib
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměry LS jsou založeny na modelu ANCOVA, který zahrnuje léčebnou skupinu (evoloumab + ezetimib a samotný ezetimib) a stratifikační faktory jako kovariáty.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit