Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelbereiking na gebruik van een anti-PCSK9-antilichaam bij statine-intolerante proefpersonen (GAUSS)

4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, multicentrische studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van AMG 145 op LDL-C te evalueren, vergeleken met ezetimibe, bij hypercholesterolemische patiënten die een effectieve dosis van een HMG-CoA-reductaseremmer niet kunnen verdragen

Het primaire doel was het evalueren van het effect van 12 weken subcutane toediening van evolocumab (AMG 145), vergeleken met ezetimibe, op de procentuele verandering ten opzichte van baseline in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) bij patiënten met hypercholesterolemie die een effectieve dosis van een statine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2015
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2022
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Research Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Uccle, België, 1180
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
  • Denemarken
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Research Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Research Site
  • Spanje
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanje, 43204
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanje, 43204
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Research Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 411 36
        • Research Site
      • Göteborg, Zweden, 411 36
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 111 35
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 tot ≤ 75 jaar
  • Op een statine of een lage dosis statine met een stabiele dosis gedurende minimaal 4 weken
  • Lipidenverlagende therapie was stabiel voorafgaand aan inschrijving
  • Nuchtere triglyceriden moeten < 400 mg/dL zijn.
  • Proefpersoon niet op LDL-C-doel

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) III of IV hartfalen of bekende linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Diabetes type 1 of nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (HbA1c > 8,5%)
  • Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
De deelnemers kregen eenmaal per 4 weken een subcutane placebo-injectie en gedurende 12 weken eenmaal daags oraal 10 mg ezetimibe.
Geneesmiddel: Ezetimibe
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Zetia
Ander: Placebo naar Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Evolocumab + Ezetimib
Deelnemers kregen eenmaal per 4 weken 420 mg evolocumab via subcutane injectie en 10 mg ezetimibe oraal eenmaal per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ezetimibe
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Zetia
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTEEL: Evolocumab 280 mg
Deelnemers kregen 280 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTEEL: Evolocumab 350 mg
Deelnemers kregen 350 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTEEL: Evolocumab 420 mg
Deelnemers kregen 420 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LDL-C werd gemeten met behulp van ultracentrifugatie. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelden zijn gebaseerd op een analyse van covariantie (ANCOVA) model dat behandelingsgroep (3 evolocumab alleen dosisgroepen en de ezetimibe groep) en stratificatiefactoren als covariaten omvat.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12: alleen ezetimibe versus evolocumab + ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LDL-C werd gemeten met behulp van ultracentrifugatie. LS-gemiddelden zijn gebaseerd op een ANCOVA-model dat behandelingsgroep (evolocumab + ezetimibe en alleen ezetimibe) en stratificatiefactoren als covariaten omvat.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LDL-C werd gemeten met behulp van ultracentrifugatie. LS-gemiddelden zijn gebaseerd op een ANCOVA-model dat de behandelingsgroep (3 dosisgroepen met alleen evolocumab en de ezetimibe-groep) en stratificatiefactoren als covariaten omvat.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12: alleen ezetimibe versus evolocumab + ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LDL-C werd gemeten met behulp van ultracentrifugatie. LS-gemiddelden zijn gebaseerd op een ANCOVA-model dat behandelingsgroep (evoloumab + ezetimibe en alleen ezetimibe) en stratificatiefactoren als covariaten omvat.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LS-gemiddelden zijn gebaseerd op een ANCOVA-model dat de behandelingsgroep (3 dosisgroepen met alleen evolocumab en de ezetimibe-groep) en stratificatiefactoren als covariaten omvat.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12: alleen ezetimibe versus evolocumab + ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LS-gemiddelden zijn gebaseerd op een ANCOVA-model dat behandelingsgroep (evolocumab + ezetimibe en alleen ezetimibe) en stratificatiefactoren als covariaten omvat.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LS-gemiddelden zijn gebaseerd op een ANCOVA-model dat de behandelingsgroep (3 dosisgroepen met alleen evolocumab en de ezetimibe-groep) en stratificatiefactoren als covariaten omvat.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B in week 12: alleen ezetimibe versus evolocumab + ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LS-gemiddelden zijn gebaseerd op een ANCOVA-model dat behandelingsgroep (evoloumab + ezetimibe en ezetimibe) en stratificatiefactoren als covariaten omvat.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale cholesterol/HDL-C-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LS-gemiddelden zijn gebaseerd op een ANCOVA-model dat de behandelingsgroep (3 dosisgroepen met alleen evolocumab en de ezetimibe-groep) en stratificatiefactoren als covariaten omvat.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale cholesterol/HDL-C-ratio in week 12: ezetimibe alleen versus evolocumab + ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LS-gemiddelden zijn gebaseerd op een ANCOVA-model dat behandelingsgroep (evoloumab + ezetimibe en alleen ezetimibe) en stratificatiefactoren als covariaten omvat.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A1-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LS-gemiddelden zijn gebaseerd op een ANCOVA-model dat de behandelingsgroep (3 dosisgroepen met alleen evolocumab en de ezetimibe-groep) en stratificatiefactoren als covariaten omvat.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B/apolipoproteïne A1-ratio in week 12: ezetimibe alleen versus evolocumab + ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LS-gemiddelden zijn gebaseerd op een ANCOVA-model dat behandelingsgroep (evoloumab + ezetimibe en alleen ezetimibe) en stratificatiefactoren als covariaten omvat.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20090159

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ezetimibe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren