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Logro de la meta después de utilizar un anticuerpo anti-PCSK9 en sujetos con intolerancia a las estatinas (GAUSS)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de AMG 145 en LDL-C, en comparación con ezetimiba, en sujetos hipercolesterolémicos que no pueden tolerar una dosis eficaz de un inhibidor de la HMG-CoA reductasa

El objetivo principal fue evaluar el efecto de 12 semanas de evolocumab subcutáneo (AMG 145), en comparación con ezetimiba, sobre el cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en pacientes con hipercolesterolemia que no pueden tolerar una dosis efectiva de una estatina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2022
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Uccle, Bélgica, 1180
        • Research Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • España
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, España, 50009
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, España, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, España, 43204
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, España, 43204
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Research Site
      • OYS, Finlandia, 90029
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 411 36
        • Research Site
      • Göteborg, Suecia, 411 36
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 111 35
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 a ≤ 75 años de edad
  • En una estatina o una estatina de dosis baja con dosis estable durante al menos 4 semanas
  • La terapia de reducción de lípidos se ha mantenido estable antes de la inscripción
  • Los triglicéridos en ayunas deben ser < 400 mg/dL.
  • Sujeto que no está en el objetivo de LDL-C

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30 %
  • Arritmia cardiaca no controlada
  • Infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 recién diagnosticada (HbA1c > 8,5 %)
  • Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ezetimiba
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 4 semanas y 10 mg de ezetimiba por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Zetia
Otro: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Evolocumab + Ezetimiba
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas y 10 mg de ezetimiba por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Zetia
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTAL: Evolocumab 280mg
Los participantes recibieron 280 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTAL: Evolocumab 350mg
Los participantes recibieron 350 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTAL: Evolocumab 420mg
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se basan en un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que incluye el grupo de tratamiento (3 grupos de dosis de evolocumab solo y el grupo de ezetimiba) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 12: ezetimiba sola versus evolocumab + ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación. Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (evolocumab + ezetimiba y ezetimiba solo) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación. Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (3 grupos de dosis de evolocumab solo y el grupo de ezetimiba) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12: ezetimiba sola versus evolocumab + ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El LDL-C se midió mediante ultracentrifugación. Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (evoloumab + ezetimiba y ezetimiba solo) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (3 grupos de dosis de evolocumab solo y el grupo de ezetimiba) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12: ezetimiba sola versus evolocumab + ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (evolocumab + ezetimiba y ezetimiba solo) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (3 grupos de dosis de evolocumab solo y el grupo de ezetimiba) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 12: ezetimiba sola versus evolocumab + ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (evoloumab + ezetimiba y ezetimiba) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (3 grupos de dosis de evolocumab solo y el grupo de ezetimiba) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la semana 12: ezetimiba sola versus evolocumab + ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (evoloumab + ezetimiba y ezetimiba solo) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B/apolipoproteína A1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (3 grupos de dosis de evolocumab solo y el grupo de ezetimiba) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B/apolipoproteína A1 en la semana 12: ezetimiba sola versus evolocumab + ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las medias de LS se basan en un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento (evoloumab + ezetimiba y ezetimiba solo) y factores de estratificación como covariables.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20090159

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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