Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnåelse af mål efter brug af et anti-PCSK9-antistof hos statin-intolerante forsøgspersoner (GAUSS)

4. november 2022 opdateret af: Amgen

En randomiseret multicenterundersøgelse til evaluering af tolerabilitet og effektivitet af AMG 145 på LDL-C sammenlignet med Ezetimibe hos hyperkolesterolæmiske personer, der ikke er i stand til at tolerere en effektiv dosis af en HMG-CoA-reduktasehæmmer

Det primære formål var at evaluere effekten af ​​12 ugers subkutan evolocumab (AMG 145) sammenlignet med ezetimib på procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) hos patienter med hyperkolesterolæmi, der ikke er i stand til at tolerere en effektiv dosis af en statin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2022
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Research Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 36
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige, 411 36
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 111 35
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 til ≤ 75 år
  • På en statin eller en lav dosis statin med stabil dosis i mindst 4 uger
  • Lipidsænkende behandling har været stabil før indskrivning
  • Fastende triglycerider skal være < 400 mg/dL.
  • Emnet er ikke i LDL-C-mål

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt eller kendt venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass graft (CABG) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
  • Type 1-diabetes eller nydiagnosticeret type 2-diabetes (HbA1c > 8,5 %)
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver 4. uge og 10 mg ezetimibe oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zetia
Andet: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: Evolocumab + Ezetimibe
Deltagerne fik 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge og 10 mg ezetimibe oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zetia
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 280 mg
Deltagerne modtog 280 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 350 mg
Deltagerne modtog 350 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 420 mg
Deltagerne modtog 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier er baseret på en analyse af kovariansmodel (ANCOVA), som inkluderer behandlingsgruppe (3 dosisgrupper alene af evolocumab og ezetimib-gruppen) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering. LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (evolocumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering. LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (3 evolocumab-dosisgrupper alene og ezetimib-gruppen) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering. LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (3 evolocumab-dosisgrupper alene og ezetimib-gruppen) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (evolocumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (3 evolocumab-dosisgrupper alene og ezetimib-gruppen) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (3 evolocumab-dosisgrupper alene og ezetimib-gruppen) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i total kolesterol/HDL-C-forhold i uge 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (3 evolocumab-dosisgrupper alene og ezetimib-gruppen) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold ved uge 12: Ezetimibe alene versus Evolocumab + Ezetimibe
Tidsramme: Baseline og uge 12
LS-middelværdier er baseret på en ANCOVA-model, som inkluderer behandlingsgruppe (evoloumab + ezetimibe og ezetimibe alene) og stratifikationsfaktorer som kovariater.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (SKØN)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner