Tavoitteen saavuttaminen anti-PCSK9-vasta-aineen käytön jälkeen statiini-intoleranteissa potilaissa (GAUSS)
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, monikeskustutkimus AMG 145:n siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi LDL-kolesteroliin verrattuna etsetimibiin hyperkolesteroleemisilla henkilöillä, jotka eivät voi sietää tehokasta HMG-CoA-reduktaasin estäjän annosta
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 12 viikon ihonalaisen evolokumabin (AMG 145) vaikutus etsetimibiin verrattuna matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja jotka eivät siedä tehokasta annosta statiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2022
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Uccle, Belgia, 1180
- Research Site
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Espanja, 43204
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Espanja, 43204
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 411 36
- Research Site
-
Göteborg, Ruotsi, 411 36
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 222 21
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 111 35
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Research Site
-
OYS, Suomi, 90029
- Research Site
-
-
-
-
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Research Site
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 - ≤ 75 vuotta
- Statiinilla tai pienellä annoksella statiinia vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan
- Lipidejä alentava hoito on ollut vakaa ennen ilmoittautumista
- Paaston triglyseridien on oltava < 400 mg/dl.
- Kohde ei ole LDL-C-tavoitteessa
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tyypin 1 diabetes tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (HbA1c > 8,5 %)
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etsetimibi
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti neljän viikon välein ja 10 mg etsetimibia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
KOKEELLISTA: Evolokumabi + Etsetimibi
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia ihonalaisesti 4 viikon välein ja 10 mg etsetimibia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evolokumabi 280 mg
Osallistujat saivat 280 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran neljässä viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evolokumabi 350 mg
Osallistujat saivat 350 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evolokumabi 420 mg
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LDL-C mitattiin käyttämällä ultrasentrifugointia.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot perustuvat kovarianssianalyysiin (ANCOVA), joka sisältää hoitoryhmän (kolme evolokumabia saavaa annosryhmää ja etsetimibiryhmä) ja kerrostustekijät kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12: Etsetimibi yksin vs. evolokumabi + Etsetimibi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LDL-C mitattiin käyttämällä ultrasentrifugointia.
LS-keskiarvot perustuvat ANCOVA-malliin, joka sisältää hoitoryhmän (evolokumabi + etsetimibi ja etsetimibi yksin) ja kerrostustekijät kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LDL-C mitattiin käyttämällä ultrasentrifugointia.
LS-keskiarvot perustuvat ANCOVA-malliin, joka sisältää hoitoryhmän (kolme evolokumabia saavaa annosryhmää ja etsetimibiryhmä) ja kerrostustekijät kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta viikolla 12: Etsetimibi yksin vs. evolokumabi + Etsetimibi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LDL-C mitattiin käyttämällä ultrasentrifugointia.
LS-keskiarvot perustuvat ANCOVA-malliin, joka sisältää hoitoryhmän (evoloumabi + etsetimibi ja etsetimibi yksin) ja kerrostustekijät kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LS-keskiarvot perustuvat ANCOVA-malliin, joka sisältää hoitoryhmän (kolme evolokumabia saavaa annosryhmää ja etsetimibiryhmä) ja kerrostustekijät kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12: Etsetimibi yksin vs. evolokumabi + Etsetimibi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LS-keskiarvot perustuvat ANCOVA-malliin, joka sisältää hoitoryhmän (evolokumabi + etsetimibi ja etsetimibi yksin) ja kerrostustekijät kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LS-keskiarvot perustuvat ANCOVA-malliin, joka sisältää hoitoryhmän (kolme evolokumabia saavaa annosryhmää ja etsetimibiryhmä) ja kerrostustekijät kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä viikolla 12: Etsetimibi yksin vs. evolokumabi + Etsetimibi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LS-keskiarvot perustuvat ANCOVA-malliin, joka sisältää hoitoryhmän (evoloumabi + etsetimibi ja etsetimibi) ja kerrostustekijät kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LS-keskiarvot perustuvat ANCOVA-malliin, joka sisältää hoitoryhmän (kolme evolokumabia saavaa annosryhmää ja etsetimibiryhmä) ja kerrostustekijät kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12: Etsetimibi yksin vs. evolokumabi + Etsetimibi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LS-keskiarvot perustuvat ANCOVA-malliin, joka sisältää hoitoryhmän (evoloumabi + etsetimibi ja etsetimibi yksin) ja kerrostustekijät kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A1 -suhteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LS-keskiarvot perustuvat ANCOVA-malliin, joka sisältää hoitoryhmän (kolme evolokumabia saavaa annosryhmää ja etsetimibiryhmä) ja kerrostustekijät kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A1 -suhteessa viikolla 12: Etsetimibi yksin vs. evolokumabi + Etsetimibi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
LS-keskiarvot perustuvat ANCOVA-malliin, joka sisältää hoitoryhmän (evoloumabi + etsetimibi ja etsetimibi yksin) ja kerrostustekijät kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Evolokumabi
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20090159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .