A cél elérése anti-PCSK9 antitest alkalmazása után sztatin-intoleráns betegeknél (GAUSS)
2022. november 4. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, többközpontú vizsgálat az AMG 145 LDL-C-vel szembeni tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, ezetimibbel összehasonlítva hiperkoleszterinémiás alanyoknál, akik nem tolerálják a HMG-CoA reduktáz gátló hatásos dózisát
Az elsődleges cél az volt, hogy értékeljük a 12 hetes szubkután evolokumab (AMG 145) hatását az ezetimibbel összehasonlítva az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változására olyan hiperkoleszterinémiás betegeknél, akik nem tolerálják a hatékony adagot egy sztatin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2015
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2022
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Research Site
-
Uccle, Belgium, 1180
- Research Site
-
-
-
-
-
Ballerup, Dánia, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dánia, 7100
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Research Site
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Research Site
-
OYS, Finnország, 90029
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50009
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Spanyolország, 43204
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Spanyolország, 43204
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 411 36
- Research Site
-
Göteborg, Svédország, 411 36
- Research Site
-
Lund, Svédország, 222 21
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 111 35
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 és ≤ 75 év közötti
- Statinnal vagy alacsony dózisú sztatinnal, stabil dózissal legalább 4 hétig
- A lipidcsökkentő terápia stabil volt a felvétel előtt
- Az éhgyomri triglicerideknek < 400 mg/dl-nek kell lenniük.
- Az alany nem az LDL-C célnál
Kizárási kritériumok:
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. szívelégtelenség vagy ismert bal kamrai ejekciós frakció < 30%
- Kontrollálatlan szívritmuszavar
- Szívinfarktus, instabil angina, percutan coronaria intervenció (PCI), coronaria bypass graft (CABG) vagy stroke a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
- 1-es típusú cukorbetegség vagy újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c > 8,5%)
- Nem kontrollált magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
A résztvevők 4 hetente egyszer placebót, szubkután injekciót és 12 héten keresztül naponta egyszer 10 mg ezetimibet kaptak szájon át.
|
Szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
Subcutan injekcióban adják be
|
|
KÍSÉRLETI: Evolokumab + Ezetimib
A résztvevők 420 mg evolokumabot kaptak szubkután injekcióban 4 hetente egyszer és 10 mg ezetimibet szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Evolokumab 280 mg
A résztvevők 280 mg evolokumabot kaptak szubkután injekcióban 4 hetente egyszer 12 héten keresztül.
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Evolokumab 350 mg
A résztvevők 350 mg evolokumabot kaptak szubkután injekcióban 4 hetente egyszer 12 héten keresztül.
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Evolokumab 420 mg
A résztvevők 420 mg evolokumabot kaptak szubkután injekcióban 4 hetente egyszer 12 héten keresztül.
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az LDL-C-t ultracentrifugálással mértük.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagai a kovariancia (ANCOVA) modell elemzésén alapulnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot (3 egyedül evolokumab dóziscsoport és ezetimib csoport) és rétegződési faktorokat kovariánsként.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten: Ezetimib önmagában versus evolokumab + ezetimib
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az LDL-C-t ultracentrifugálással mértük.
Az LS átlagok egy ANCOVA modellen alapulnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot (evolokumab + ezetimib és ezetimib önmagában) és a rétegződési tényezőket kovariánsként.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az LDL-C-t ultracentrifugálással mértük.
Az LS átlagok egy ANCOVA modellen alapulnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot (3 önmagában evolokumab dóziscsoport és ezetimib csoport) és rétegződési faktorokat, mint kovariánsokat.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az LDL-C kiindulási értékének változása a 12. héten: Ezetimib önmagában versus evolokumab + ezetimib
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az LDL-C-t ultracentrifugálással mértük.
Az LS átlagok egy ANCOVA modellen alapulnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot (evoloumab + ezetimib és ezetimib önmagában) és a rétegződési tényezőket kovariánsként.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem HDL-C-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az LS átlagok egy ANCOVA modellen alapulnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot (3 önmagában evolokumab dóziscsoport és ezetimib csoport) és rétegződési faktorokat, mint kovariánsokat.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem-HDL-C-ben a 12. héten: Ezetimib önmagában versus evolokumab + ezetimib
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az LS átlagok egy ANCOVA modellen alapulnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot (evolokumab + ezetimib és ezetimib önmagában) és a rétegződési tényezőket kovariánsként.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein B-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az LS átlagok egy ANCOVA modellen alapulnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot (3 önmagában evolokumab dóziscsoport és ezetimib csoport) és rétegződési faktorokat, mint kovariánsokat.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein B-ben a 12. héten: ezetimib önmagában versus evolokumab + ezetimib
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az LS átlagok egy ANCOVA modellen alapulnak, amely a kezelési csoportot (evoloumab + ezetimib és ezetimib) és a rétegződési faktorokat tartalmazza kovariánsként.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az összkoleszterin/HDL-C arány százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az LS átlagok egy ANCOVA modellen alapulnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot (3 önmagában evolokumab dóziscsoport és ezetimib csoport) és rétegződési faktorokat, mint kovariánsokat.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az összkoleszterin/HDL-C arány százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten: Ezetimib önmagában versus evolokumab + ezetimib
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az LS átlagok egy ANCOVA modellen alapulnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot (evoloumab + ezetimib és ezetimib önmagában) és a rétegződési tényezőket kovariánsként.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 arányban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az LS átlagok egy ANCOVA modellen alapulnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot (3 önmagában evolokumab dóziscsoport és ezetimib csoport) és rétegződési faktorokat, mint kovariánsokat.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein B/apolipoprotein A1 arányban a 12. héten: önmagában ezetimib versus evolokumab + ezetimib
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az LS átlagok egy ANCOVA modellen alapulnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot (evoloumab + ezetimib és ezetimib önmagában) és a rétegződési tényezőket kovariánsként.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. július 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Hiperlipidémiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Immunológiai tényezők
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Antitestek, monoklonális
- Evolocumab
- Ezetimibe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20090159
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .