伊沙匹隆和替西罗莫司治疗转移性或无法通过手术切除的实体瘤患者

纳入标准：

• 患有经组织学证实的转移性或不可切除实体瘤恶性肿瘤的成年患者，标准治疗措施或提供生存益处的其他疗法不存在或不再有效
• 患者在转移性疾病情况下可能没有超过两种全身治疗方案，但以下情况除外：激素治疗（例如 他莫昔芬、芳香化酶抑制剂、抗雄激素疗法等）
• 允许患有不可测量但可评估的疾病的患者
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1500/mcL
• 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 总胆红素 < 1.5 mg/dL
• 在没有肝转移的情况下，血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）=< 2.5 x 机构正常上限 (ULN)； SGPT (ALT) =< 3 x ULN 或 SGOT (AST) =< 5 x ULN 存在肝转移
• 肌酐 =< 1.5 x ULN
• 国际标准化比值 (INR) =< 1.4 对于未服用华法林（Coumadin）的患者
• 治疗剂量的华法林（Coumadin）患者的 INR 范围为 2.0-3.0
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 提供知情同意的能力
• 愿意返回 Mayo Clinic 机构进行跟进
• 预期寿命 >= 84 天（12 周）
• 仅限育龄女性：在注册前完成血清妊娠试验阴性 =< 7 天

排除标准：

• 针对患者疾病的已知标准疗法可能治愈或绝对能够延长预期寿命
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、不受控制的糖尿病或血红蛋白 A1c (HbA1C) > 8，或会限制依从性的精神疾病/社会情况学习要求

• 以下任何先前疗法：

  • 化疗 =< 注册前 28 天
  • 丝裂霉素 C/亚硝基脲 =< 注册前 42 天
  • 免疫治疗 =< 登记前 28 天
  • 生物治疗 =< 注册前 28 天
  • 放射治疗 =< 注册前 28 天
  • 辐射至 > 25% 的骨髓
• 无论距上次治疗的时间间隔如何，都无法从先前化疗的急性、可逆影响中完全恢复
• 纽约心脏协会分级 III 或 IV
• 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移或癫痫发作；已成功治疗且稳定 > 6 个月且无需皮质类固醇且无癫痫发作活动的已知脑转移患者将符合条件

• 以下任何一项：

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
• 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法（用于非食品和药物管理局 [FDA] 批准的适应症并在研究调查的背景下使用）
• 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
• 免疫功能低下的患者（与使用皮质类固醇相关的除外），包括已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
• 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
• 心肌梗死病史 =< 168 天（6 个月），或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
• >= 2 级感觉神经病
• >= 2 级高甘油三酯血症
• >= 2 级高胆固醇血症
• 服用强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 诱导剂（依非韦伦、奈韦拉平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、吡格列酮、利福布丁、利福平、圣约翰草）或 CYP3A4 抑制剂（茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素），除非药物可以用其他药物替代