Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksabepiloni ja temsirolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat metastaattisia tai joita ei voida poistaa leikkauksella

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Iksabepilonin ja temsirolimuusin vaiheen I tutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan iksabepilonin ja temsirolimuusin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat levinneet ensisijaisesta paikasta muualle kehoon tai joita ei voida poistaa leikkauksella. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten iksabepiloni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Temsirolimuusi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Iksabepilonin antaminen yhdessä temsirolimuusin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää iksabepilonin ja temsirolimuusin yhdistelmän maksimaalisesti siedetyn annoksen (MTD) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

II. Kuvaamaan iksabepilonin ja temsirolimuusin yhdistelmään liittyviä toksisuusprofiileja.

III. Iksabepilonin ja temsirolimuusin yhdistelmän alustavan tehon arvioiminen.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat iksabepilonia suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan päivänä 1 ja temsirolimuusia IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei leikattavissa ja joille ei ole olemassa tai eivät ole enää tehokkaita tavanomaisia ​​parantavia toimenpiteitä tai muuta hoitoa, joka tarjoaa eloonjäämistä.
  • Potilaat eivät saaneet olla saaneet enempää kuin kaksi systeemistä hoito-ohjelmaa metastaattisen sairauden yhteydessä seuraavin poikkeuksin: hormonihoito (esim. tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit, antiandrogeenihoito jne.)
  • Potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitavissa oleva sairaus, sallitaan
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) tai seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) maksametastaasin puuttuessa; SGPT (ALT) = < 3 x ULN tai SGOT (AST) = < 5 x ULN maksametastaasin läsnä ollessa
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,4 potilailla, jotka eivät käytä varfariinia (Coumadin)
  • INR-alue 2,0–3,0 potilailla, jotka saavat terapeuttisia varfariiniannoksia (Coumadin)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Halukkuus palata Mayo Clinic -laitokseen seurantaa varten
  • Elinajanodote >= 84 päivää (12 viikkoa)
  • Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen seerumin raskaustesti = < 7 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu standardihoito potilaan sairauteen, joka on mahdollisesti parantava tai varmasti kykenevä pidentämään elinikää
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon diabetes tai hemoglobiini A1c (HbA1C) > 8 tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat noudattamista opiskeluvaatimukset

  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

    • Kemoterapia = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
    • Mitomysiini C/nitrosoureat = < 42 päivää ennen rekisteröintiä
    • Immunoterapia = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
    • Biologinen hoito = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
    • Sädehoito =< 28 päivää ennen ilmoittautumista
    • Säteily > 25 % luuytimestä
  • Epäonnistuminen täysin toipumaan aikaisemman kemoterapian akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä
  • New York Heart Associationin luokitus III tai IV
  • Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai kohtaushäiriö; potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaasseja, jotka on hoidettu onnistuneesti ja jotka ovat olleet stabiileja yli 6 kuukauden ajan ilman kortikosteroidien tarvetta ja joilla ei ole kohtauksia

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa lisähoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään ei-elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Immuunipuutospotilaat (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät potilaat), mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Aiemmin sydäninfarkti = < 168 päivää (6 kuukautta) tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
  • >= Asteen 2 sensorinen neuropatia
  • >= Asteen 2 hypertriglyseridemia
  • >= Asteen 2 hyperkolesterolemia
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia (efavirentsi, nevirapiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, pioglitatsoni, rifabutiini, rifampiini, mäkikuisma) tai CYP3A4-inhibiittorit, nevirapiini, klatsoli, ketokoniviiri, nevirafiinit, kladiiniviiri nefatsodoni, sakinaviiri, telitromysiini), ellei lääkettä voida korvata toisella lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (iksabepiloni, temsirolimuusi)
Potilaat saavat ixabepilone IV yli 3 tuntia päivänä 1 ja temsirolimuusi IV yli 30-60 minuuttia päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Iksabepiloni
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-247550
  • Ixempra
  • (1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-dihydroksi-8,8,10,12,16-pentametyyli-3-[(1E)-1-metyyli-2-(2- metyyli-4-tiatsolyyli)etenyyli]-17-oksa-4-atsabisyklo[14.1.0]heptadekaani-5,9-dioni
  • Azaepotiloni B
  • BMS 247550
  • BMS247550
  • Epotiloni
  • Epothilone-B BMS 247550
Lääke: Temsirolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 rapamysiinianalogi
  • Solusyklin estäjä 779
  • Rapamysiinin analogi
  • Rapamysiinianalogi CCI-779

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iksabepilonin ja temsirolimuusin yhdistelmän MTD, joka määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin pienin annos, joka aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden vähintään kolmanneksessa potilaista (vähintään 2 potilaasta enintään 6 uudesta potilaasta)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista dokumentointiin, joka koskee etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilaan kieltäytymistä jatkaa osallistumista, arvioituna enintään 3 kuukautta
Rekisteröinnista dokumentointiin, joka koskee etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilaan kieltäytymistä jatkaa osallistumista, arvioituna enintään 3 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus (kokonaisuudessaan, annostason ja kasvainryhmittäin) esitetään taulukossa ja niistä esitetään yhteenveto tässä potilaspopulaatiossa.
Jopa 3 kuukautta
Yleismyrkyllisyyden ilmaantuvuus luokiteltu Common Toxicity Criteria -standardin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Taajuusjakaumat, graafiset tekniikat ja muut kuvaavat mittarit muodostavat näiden analyysien perustan.
Jopa 3 kuukautta
Paras vaste, joka määritellään parhaaksi objektiiviseksi tilaksi, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Vastaukset tehdään yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla, jotka kuvaavat täydelliset ja osittaiset vasteet sekä vakaat ja etenevät sairaudet tässä potilaspopulaatiossa (kokonaisuudessaan ja kasvainryhmittäin).
Jopa 3 kuukautta
Aika mahdolliseen hoitoon liittyvään toksisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Aika hoitoon liittyvään asteen 3+ toksisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Aika hematologisiin aliarvoihin (valkosolut, absoluuttinen neutrofiilien määrä, verihiutaleet)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith C Bible, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02907 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA069912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1CA186686 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-01136
  • CDR0000702380
  • NCI-2011-01140
  • MC1013 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
  • 8814 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa