Ixabepilon en Temsirolimus bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die uitgezaaid zijn of niet operatief kunnen worden verwijderd

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten met een histologisch bevestigde maligniteit van een solide tumor die metastatisch of inoperabel is en voor wie standaard curatieve maatregelen of andere therapieën die overlevingsvoordeel opleveren niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
• Patiënten mogen niet meer dan twee systemische therapeutische regimes hebben gehad in de context van gemetastaseerde ziekte, met de volgende uitzonderingen: hormonale therapie (bijv. tamoxifen, aromataseremmers, antiandrogeentherapie, enz.)
• Patiënten met een niet-meetbare, maar beoordeelbare ziekte zijn toegestaan
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1500/mcl
• Hemoglobine >= 9,0 g/dL
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• Totaal bilirubine < 1,5 mg/dL
• Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) of serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) bij afwezigheid van levermetastasen; SGPT (ALT) =< 3 x ULN of SGOT (AST) =< 5 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen
• Creatinine =< 1,5 x ULN
• Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,4 voor patiënten die geen warfarine gebruiken (Coumadin)
• INR-bereik van 2,0-3,0 voor patiënten met therapeutische doses warfarine (Coumadin)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Bereidheid om terug te keren naar een Mayo Clinic-instelling voor follow-up
• Levensverwachting >= 84 dagen (12 weken)
• Alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve serumzwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie

Uitsluitingscriteria:

• Bekende standaardtherapie voor de ziekte van de patiënt die potentieel curatief is of zeker in staat is om de levensverwachting te verlengen
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde diabetes of met hemoglobine A1c (HbA1C) > 8, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studie eisen

• Een van de volgende eerdere therapieën:

  • Chemotherapie =< 28 dagen voor aanmelding
  • Mitomycine C/nitrosoureas =< 42 dagen voorafgaand aan registratie
  • Immunotherapie =< 28 dagen voor aanmelding
  • Biologische therapie =< 28 dagen voor aanmelding
  • Bestraling =< 28 dagen voor aanmelding
  • Straling tot > 25% van het beenmerg
• Niet volledig herstellen van acute, omkeerbare effecten van eerdere chemotherapie, ongeacht het interval sinds de laatste behandeling
• New York Heart Association classificatie III of IV
• Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of convulsies; patiënten met bekende hersenmetastasen die met succes zijn behandeld en gedurende meer dan 6 maanden stabiel zijn zonder behoefte aan corticosteroïden en zonder epileptische activiteit komen in aanmerking

• Een van de volgende:

  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
• Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of een aanvullende therapie die als experimenteel wordt beschouwd (gebruikt voor een niet-Food and Drug Administration [FDA]-goedgekeurde indicatie en in de context van een onderzoeksonderzoek)
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
• Immuungecompromitteerde patiënten (anders dan patiënten die verband houden met het gebruik van corticosteroïden), waaronder patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn
• Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 168 dagen (6 maanden), of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
• >= Graad 2 sensorische neuropathie
• >= Graad 2 hypertriglyceridemie
• >= Graad 2 hypercholesterolemie
• Patiënten die medicijnen gebruiken die worden beschouwd als sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-inductoren (efavirenz, nevirapine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, pioglitazon, rifabutine, rifampicine, sint-janskruid) of CYP3A4-remmers (indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromycine, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, saquinavir, telitromycine), tenzij de medicatie kan worden vervangen door een ander middel