Ixabepilone og Temsirolimus ved behandling av pasienter med solide svulster som er metastaserende eller som ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter med histologisk bekreftet solid tumor malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar og for hvilke standard kurative tiltak eller annen terapi som gir overlevelsesfordeler ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive
• Pasienter kan ikke ha hatt mer enn to systemiske terapeutiske regimer ved metastatisk sykdom med følgende unntak: hormonbehandling (f. tamoxifen, aromatasehemmere, antiandrogenbehandling, etc.)
• Pasienter med ikke-målbar, men vurderingsbar sykdom vil bli tillatt
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Blodplater >= 100 000/mcL
• Total bilirubin < 1,5 mg/dL
• Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) i fravær av levermetastaser; SGPT (ALT) =< 3 x ULN eller SGOT (AST) =< 5 x ULN i nærvær av levermetastaser
• Kreatinin =< 1,5 x ULN
• International normalized ratio (INR) =< 1,4 for pasienter som ikke bruker warfarin (Coumadin)
• INR-område på 2,0-3,0 for pasienter på terapeutiske doser warfarin (Coumadin)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Evne til å gi informert samtykke
• Vilje til å returnere til en Mayo Clinic-institusjon for oppfølging
• Forventet levealder >= 84 dager (12 uker)
• Kun kvinner i fertil alder: negativ serumgraviditetstest utført =< 7 dager før registrering

Ekskluderingskriterier:

• Kjent standardbehandling for pasientens sykdom som er potensielt helbredende eller definitivt i stand til å forlenge forventet levetid
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrollert diabetes eller med hemoglobin A1c (HbA1C) > 8, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

• Enhver av følgende tidligere terapier:

  • Kjemoterapi =< 28 dager før registrering
  • Mitomycin C/nitrosoureas =< 42 dager før registrering
  • Immunterapi =< 28 dager før registrering
  • Biologisk behandling =< 28 dager før registrering
  • Strålebehandling =< 28 dager før registrering
  • Stråling til > 25 % av benmargen
• Unnlatelse av å komme seg fullstendig etter akutte, reversible effekter av tidligere kjemoterapi uavhengig av intervallet siden siste behandling
• New York Heart Association klassifisering III eller IV
• Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller anfallsforstyrrelse; Pasienter med kjente hjernemetastaser som har vært vellykket behandlet og stabile i > 6 måneder uten behov for kortikosteroider og uten anfallsaktivitet vil være kvalifisert

• Noen av følgende:

  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
• Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen tilleggsterapi som anses som utprøvende (benyttes for en ikke-Food and Drug Administration [FDA]-godkjent indikasjon og i sammenheng med en forskningsundersøkelse)
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
• Immunkompromitterte pasienter (annet enn det som er relatert til bruk av kortikosteroider) inkludert pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV).
• Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
• Anamnese med hjerteinfarkt =< 168 dager (6 måneder), eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
• >= Grad 2 sensorisk nevropati
• >= Grad 2 hypertriglyseridemi
• >= Grad 2 hyperkolesterolemi
• Pasienter på medisiner anses som sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktorer (efavirenz, nevirapin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, rifabutin, rifampin, johannesurt) eller CYP3A4-hemmere (indinelona, ​​ritovirke, azolfina, azol, ritovirke, azolin, azol, ritovirke, azol, ritovirke nefazodon, sakinavir, telitromycin) med mindre medisinen kan erstattes med et annet middel