전이성이거나 수술로 제거할 수 없는 고형 종양 환자를 치료하는 익사베필론 및 템시롤리무스

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 악성 종양이 있고 표준 치료 방법 또는 생존 이점을 제공하는 기타 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 성인 환자
• 환자는 다음 예외를 제외하고 전이성 질환 설정에서 두 가지 이상의 전신 치료 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 타목시펜, 아로마타제 억제제, 항안드로겐 요법 등)
• 측정할 수 없지만 평가할 수 있는 질병이 있는 환자는 허용됩니다.
• 절대 호중구 수 >= 1500/mcL
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
• 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 또는 혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) = < 2.5 x 기관 정상 상한치(ULN)(간 전이 부재 시); 간 전이가 있는 경우 SGPT(ALT) =< 3 x ULN 또는 SGOT(AST) =< 5 x ULN
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 와파린(Coumadin)을 사용하지 않는 환자의 경우 국제 표준화 비율(INR) =< 1.4
• 치료 용량의 와파린(Coumadin)을 복용 중인 환자의 경우 INR 범위 2.0-3.0
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic 기관으로 돌아가려는 의지
• 기대 수명 >= 84일(12주)
• 가임기 여성만: 음성 혈청 임신 테스트 완료 =< 등록 7일 전

제외 기준:

• 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 통제되지 않는 당뇨병 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1C) > 8을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병, 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음 학습 요건

• 다음과 같은 선행 요법:

  • 화학요법 =< 등록 28일 전
  • 미토마이신 C/니트로소우레아 =< 등록 42일 전
  • 면역요법 =< 등록 28일 전
  • 생물학적 요법 =< 등록 28일 전
  • 방사선 요법 =< 등록 28일 전
  • 골수의 > 25%에 방사선 조사
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함
• 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV
• 알려진 중추신경계(CNS) 전이 또는 발작 장애; 코르티코스테로이드가 필요하지 않고 발작 활동이 없는 > 6개월 동안 성공적으로 치료되고 안정적인 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[식품의약국]에서 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨)
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자를 포함한 면역저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외)
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 심근경색의 병력 = < 168일(6개월), 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• >= 2등급 감각 신경병증
• >= 2등급 고중성지방혈증
• >= 2등급 고콜레스테롤혈증
• 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제(에파비렌즈, 네비라핀, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 피오글리타존, 리파부틴, 리팜핀, 세인트 존스 워트) 또는 CYP3A4 억제제(인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 텔리트로마이신) 다른 약물로 대체할 수 있는 경우 제외