Ixabepilone och Temsirolimus vid behandling av patienter med solida tumörer som är metastaserande eller inte kan avlägsnas genom kirurgi

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter med histologiskt bekräftad malignitet i solida tumörer som är metastaserande eller icke-opererbar och för vilka standardkurativa åtgärder eller annan behandling som ger överlevnadsfördelar inte existerar eller inte längre är effektiva
• Patienter får inte ha haft mer än två systemiska terapeutiska kurer vid metastaserande sjukdom med följande undantag: hormonbehandling (t. tamoxifen, aromatashämmare, antiandrogenbehandling, etc.)
• Patienter med icke-mätbar, men bedömbar, sjukdom kommer att tillåtas
• Absolut neutrofilantal >= 1500/mcL
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Blodplättar >= 100 000/mcL
• Totalt bilirubin < 1,5 mg/dL
• Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) eller serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) i frånvaro av levermetastaser; SGPT (ALT) =< 3 x ULN eller SGOT (ASAT) =< 5 x ULN i närvaro av levermetastaser
• Kreatinin =< 1,5 x ULN
• International normalized ratio (INR) =< 1,4 för patienter som inte tar warfarin (Coumadin)
• INR-intervall på 2,0-3,0 för patienter på terapeutiska doser warfarin (Coumadin)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Förmåga att ge informerat samtycke
• Villighet att återvända till en Mayo Clinic-institution för uppföljning
• Förväntad livslängd >= 84 dagar (12 veckor)
• Endast fertila kvinnor: negativt serumgraviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering

Exklusions kriterier:

• Känd standardterapi för patientens sjukdom som är potentiellt botande eller definitivt kapabel att förlänga livslängden
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, okontrollerad diabetes eller med hemoglobin A1c (HbA1C) > 8, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

• Någon av följande tidigare terapier:

  • Kemoterapi =< 28 dagar före registrering
  • Mitomycin C/nitrosoureas =< 42 dagar före registrering
  • Immunterapi =< 28 dagar före registrering
  • Biologisk terapi =< 28 dagar före registrering
  • Strålbehandling =< 28 dagar före registrering
  • Strålning till > 25 % av benmärgen
• Misslyckande med att helt återhämta sig från akuta, reversibla effekter av tidigare kemoterapi oavsett intervall sedan senaste behandling
• New York Heart Association klassificering III eller IV
• Kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller anfallsstörning; patienter med kända hjärnmetastaser som framgångsrikt har behandlats och stabila i > 6 månader utan behov av kortikosteroider och utan anfallsaktivitet kommer att vara berättigade

• Något av följande:

  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
• Annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller annan underordnad behandling som anses vara undersökning (används för en icke-Food and Drug Administration [FDA]-godkänd indikation och inom ramen för en forskningsutredning)
• Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
• Immunförsvagade patienter (andra än det som är relaterat till användning av kortikosteroider) inklusive patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV)
• Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
• Anamnes på hjärtinfarkt =< 168 dagar (6 månader), eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
• >= Sensorisk neuropati av grad 2
• >= Grad 2 hypertriglyceridemi
• >= Grad 2 hyperkolesterolemi
• Patienter på medicin som anses vara starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inducerare (efavirenz, nevirapin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, rifabutin, rifampin, johannesört) eller CYP3A4-hämmare (indinafina, azolvirke, azolin, azole, azolvirke, azolvirke, azolin, azolvirke, azolin, azol, azole nefazodon, saquinavir, telitromycin) om inte medicinen kan ersättas med ett annat medel